فرضیه ها، روش های تحقیق و طراحی آن. به طور گذشته، علل احتمالی یا عوامل خطر را برآورد می کند، اما این کنترل تاریخی نیست. انتصاب آنژیوئوپروتکتورها، داروهای جذب

• شواهد پزشکی

• طراحی تحقیقات پزشکی

• Pivina L.M، Ph.D.، دستیار

• گروه های بیماری های داخلی شماره 2

رویدادهای قبلی

• کاهش مرگ و میر نوزادان و رشد سریع جمعیت

• تغییر ساختار بیماری های حاد با بیماری های حاد به غلبه بر مزمن

• تغییرات در ماهیت علمی بیماری ها - از عوامل عفونی بر عوامل رفتاری

• توسعه طوفانی علوم پزشکی و رشد تکنولوژی پزشکی

• توسعه سیستم های بیمه اجتماعی

معنی داروهای مبتنی بر شواهد چیست؟

• "... استفاده وجدان، دقیق و معنی دار از بهترین نتایج تحقیقات بالینی برای تصمیم گیری در کمک به یک بیمار خاص."

• (Sackett D.، Richardson W.، Rosenberg W.، Haynes R. پزشکی مبتنی بر شواهد. چگونه به تمرین و آموزش EBM. چرچیل لی زندان, 1997.)

مفهوم پزشکی شواهد

• هدف از مفهوم پزشکی مبتنی بر شواهد این است که پزشکان را فرصتی برای پیدا کردن و استفاده از تصمیم گیری های بالینی، حقایق مبتنی بر علمی به دست آمده در طی مطالعات بالینی صحیح به دست آورید، دقت پیش بینی نتایج مداخلات پزشکی را افزایش داده است.

• این مفهوم بر اساس دو ایده اساسی است:

• هر راه حل بالینی دکتر باید با داده های علمی مورد توجه قرار گیرد.

• وزن هر واقعیت بزرگتر است، روش تحقیق علمی قوی تر، که طی آن به دست آمده است.

• انگشت MA 2006

وقتی دارو مبتنی بر شواهد ظاهر شد؟

• 1940 G - اولین مطالعات تصادفی (استفاده از استرپتومایسین با سل)

• 1960 - تراژدی مرتبط با Talidomide

• 1962 کمیته داروها برای کنترل داروها و مواد غذایی، قوانینی را که نیاز به تحقیقات کنترل شده از داروهای جدید داشت، معرفی کرد

• 1971 - کوکر مسئله شواهد علمی ناکافی را مطرح کرد

• 1980-90 - توجه به نیاز به بررسی نظرات سیستماتیک در دستورالعمل های بالینی

• 1994 - اولین Coloquium Cochrane در آکسفورد

• 1994 - EBM TERM

• 1996 - اکثر پزشکان بریتانیایی قبلا اصطلاح EBM را می دانند

• 1996 - وزیر بهداشت بریتانیا اظهار داشت که وظیفه اصلی او این است که مفهوم EBM را ترویج کند

• 1996 - EBM مدت در روزنامه های پیشرو بریتانیا

• 1999 - مسائل BMJ EBM مرجع (نسخه در ایالات متحده آمریکا ½ میلیون)

• 2001 - آلمانی، اسپانیایی، روسی، نسخه ژاپنی

• DM پس از Archie Cochrane Archie (Archie Cochrane) از اپیدمیولوژیست انگلیسی نامگذاری شد، که نشان دهنده نیاز به ارزیابی با کمک تحقیقات بالینی کنترل شده در مورد نقش مداخله بالینی خاص و ذخیره سازی نتایج در یک پایگاه داده خاص در مورد اثربخشی مراقبت های پزشکی است.

• برای اولین بار، آنها توسط مفهوم پزشکی مبتنی بر شواهد فرموله شدند.

• مطالعات نشان می دهد که

• برای 2/3 بیمار پزشکان

• نیاز به اطلاعات دارد اما

• آن را فقط در

• تعداد کمی از موارد. کجا اطلاعات لازم را دریافت کنید؟

• مشاهدات نشان می دهد که در برخی از مجلات داخلی تا ½ مقالات تبلیغات در محتوا، طراحی، و یا مربوط به تبلیغات چاپ شده است

برای حفظ زمان .......

• "... دکتر نیاز به خواندن 10 مجله، تقریبا 70 مقالات انتزاعی اصلی در هر ماه ..."

• Sackett D.L. (1985)

• "... شما باید 15 مقاله 365 روز در سال را بخوانید ..."

• McCrory D.C. (2002)

• زمان خواندن یک تمرینکننده برای خواندن کمتر از 1 ساعت در هفته است

رابطه تمرین کننده و اطلاعات پزشکی

• رونق اطلاعات

• مشکلات در پیدا کردن اطلاعات قابل اعتماد (شواهد ")

• مشکلات در تجزیه و تحلیل اطلاعات

• مشکلات در تصمیم گیری های موثر بالینی

• خطاهای پزشکی

• هدف از مداخلات غیر منطقی

توجیه نیاز به تنظیم

• در ایالات متحده، 98000 مرگ از یک سال از خطاهای پزشکی (IOM، 2000)

• فقط 30٪ از مداخلات پزشکی با اثربخشی قابل اعتماد اثبات شده است

• مداخلات بی اثر (و گاهی مضر) گسترده هستند.

• مداخلات با اثربخشی اثبات شده از همه نیازمندان دور هستند

• دسترسی به Cocarboxylase، Riboxin، Asparkama

• تزریق تزریق ویتامین ها به عنوان درمان کمکی

• انتصاب آنژیوئوپروتکتورها، داروهای جذب

• هدف پیشگیرانه آهن و اسید فولیک باردار - تأثیر مثبت بر سلامت مادر و نوزاد

• ماموگرافی برای تشخیص زودهنگام سرطان پستان

تأثیر برنامه های آموزش توانبخشی بر نتایج CBS در بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد به مدت 3 سال توانبخشی (متاآنالیز)

اجزای مراقبت های پزشکی با کیفیت بالا (Haynes et al'96)

اپیدمیولوژی بالینی

• اساس DM دروغ است اپیدمیولوژی بالینی این بخش بخش پزشکی است که با استفاده از روش اپیدمیولوژیک برای به دست آوردن اطلاعات پزشکی تنها بر اساس حقایق علمی به شدت اثبات شده است که تأثیر خطاهای سیستماتیک و تصادفی را رد می کند.

احساساتی که تحقیقات علمی ما را به وجود می آورد

framinghamheartstudy (معاینه عاشقانه ) ماساچوست، تحت نظارتقلب، ریه خون

framinghamheartstudy (معاینه عاشقانه ) یک نمونه معمولی از اپیدمیولوژی بالینی. این مطالعه در سال 1948 به منظور مطالعه سلامت قلب و عروق در FremingM، کارکنان آغاز شد ماساچوست، تحت نظارتمؤسسه ملی قلب (بعدا به عنوان مؤسسه غافلگیر کننده قلب، ریه ها و خون نامگذاری شد: ملیره، لانگند خونموسسه؛ nhlbi) در ابتدا، مطالعه 5209 مرد و زن را تحت پوشش قرار داد. در سال 1971، 5124 نماینده نسل دوم شرکت کنندگان وارد شدند - "فرزندان". در حال حاضر محققان در حال برنامه ریزی برای شروع یک نظرسنجی از 3500 نوه از کسانی که وارد مطالعه بیش از 50 سال پیش - "نسل سوم". این مطالعه یک گروه برابر برای مدت زمان و اندازه و ارزش آن برای پزشکی مدرن ندارد و اول از همه قلب و عروق، بیش از حد دشوار است. در طول سال های مشاهده دقیق، شرکت کنندگان در این مطالعه نشان داد که عوامل خطر اصلی منجر به بیماری های سیستم قلبی عروقی: افزایش فشار، افزایش سطح کلسترول در خون، سیگار کشیدن، چاقی، دیابت، و غیره از زمان شروع مطالعه، حدود 1200 مقاله در مجله های اصلی پزشکی منتشر شد.

• انحراف از هنجار سالم یا بیمار است

• تشخیص روش دقیق

• فرکانس تا آنجا که این بیماری یافت می شود.

• خطر این عوامل با افزایش خطر ابتلا به بیماری ها مرتبط است

• پیش بینی پیامدهای بیماری چیست؟

• درمان چگونه دوره بیماری در درمان تغییر خواهد کرد؟

• پیشگیری آیا روش های جلوگیری از بیماری در سالم است؟ آیا دوره بیماری در تشخیص زودهنگام و درمان اولیه بهبود می یابد؟

• علت اینکه عوامل منجر به بیماری می شود؟

• هزینه درمان این است

• بیماری ها؟

فرکانس

• فرکانس

• خطر

• پیش بینی

• رفتار

• جلوگیری

• علت

گذشته نگر

• گذشته نگر (مطالعه گذشته نگر) - ارزیابی رویدادهای گذشته (به عنوان مثال، با تاریخ بیماری)

• چشمگیر (مطالعه آینده نگر) - در ابتدا، طرح مطالعه کشیده شده است، روش جمع آوری داده ها و پردازش داده ها ایجاد شده است، و سپس تحقیق بر روی این طرح انجام می شود.

طبقه بندی تحقیقات طراحی

• 1. مطالعات مشاهده (تحقیق - مشاهدات)

• یک یا چند گروه بیمار با توجه به ویژگی های خاص توصیف و مشاهده می شود.

• 2. مطالعات تجربی

• نتایج مداخله (دارو، روش، درمان، و غیره) برآورد می شود، یک، دو یا چند گروه شرکت می کنند. موضوع تحقیق وجود دارد

طبقه بندی مطالعات بالینی علمی

ساختار تحقیق

• با زمان:

• تحقیقات متقابل

• تحقیق طولی

مطالعات طولی

شرح موارد

• بررسی های توصیفی - بیشتر "خواندن" نشریات علمی که منعکس کننده موقعیت نویسنده در یک مشکل خاص است

• اغلب نشان دهنده تاریخچه بیماری یک بیمار است

• یکی از راه های درک شرایط بالینی پیچیده

• اما شواهد علمی ندارد

مجموعه ای از موارد بالینی و موارد بالینی

انواع مطالعات مشاهدات بررسی مجموعه ای از موارد یا تحقیق توصیفی

• شرح مجموعه ای از موارد، مطالعه ای از مداخله مشابه در فردی است که به طور پیوسته شامل بیماران بدون گروه کنترل می شود.

• به عنوان مثال، یک جراح عروقی ممکن است نتایج حاصل از واکنش عروق کرونر کاروتید را در 100 بیمار مبتلا به ایسکمی مغز توصیف کند.

انواع مطالعات مشاهدات بررسی مجموعه ای از موارد یا تحقیق توصیفی، ویژگی های

• تعداد مشخصی از ویژگی های مورد علاقه در گروه های کوچک مشاهده شده بیماران را توصیف می کند.

• دوره نسبتا کوتاه تحقیق

• هیچ فرضیه تحقیقاتی را شامل نمی شود

• گروه های کنترل ندارند

• پیش از مطالعات دیگر

• این نوع مطالعه توسط داده های مربوط به بیماران فردی محدود می شود.

مطالعه مورد - مطالعه کنترل (مطالعه مورد شاهد)

• مطالعه، ساختار آن شامل مقایسه دو گروه از شرکت کنندگان با یک نتیجه بالقوه توسعه یافته و ناشناخته (معمولا نامطلوب) به منظور شناسایی تفاوت در تأثیر عوامل خطر خاص برای توسعه این نتایج بالینی است.

• چنین ساختار مطالعه در هنگام تلاش برای تعیین علت بیماری های به ندرت مواجه می شود، به عنوان مثال، توسعه نقض سیستم عصبی مرکزی در کودکان پس از استفاده از واکسن سرفه.

موارد:

• موارد: حضور یک بیماری یا نتیجه

• کنترل: عدم وجود یک بیماری یا نتیجه

• علل احتمالی یا عوامل خطر تخمین زده می شود، اما این کنترل تاریخی نیست.

• پاسخ به سوال "چه اتفاقی افتاد؟"

• مطالعه طولی یا بلند مدت

مطالعات "مورد کنترل"

• طرح

مزایا و معایب کنترل مورد

• فواید

• بهترین طراحی برای بیماری های نادر یا شرایطی که نیاز به فواصل زمانی طولانی دارد
• برای تست فرضیه های اولیه استفاده می شود
• بسیار کوتاه مدت
• کمترین هزینه

• معایب

• تعداد زیادی از جابجایی و خطاهای سیستماتیک
• بستگی به کیفیت توصیفات اولیه و اندازه گیری دارد
• مشکلات در انتخاب گروه کنترل مربوطه

• مطالعهی که ساختار آن به شما اجازه می دهد تا شرکت کنندگان گروه (گروهی) را ردیابی کنید و تفاوت های در فرکانس توسعه برخی از نتایج بالینی را شناسایی کنید.

• یک گروه از بیماران برای یک ویژگی مشابه انتخاب شده است که در آینده تعیین می شود.

• با فرضیه های خطر ریسک یا عامل نتیجه شروع می شود

• در معرض FR و نه در معرض

• آینده نگر در زمان، تعیین عوامل مورد نظر در گروه نمایش داده شده

• پاسخ به این سوال "آیا مردم بیمار می شوند اگر آنها در معرض خطر خطر قرار گیرند؟"

• اساسا - آینده نگر، اما هماهنگی تاریخی نیز وجود دارد (گذشته نگر)

طرح

• طرح

مزایا و معایب آزمون های کوهورت

• فواید

• بهترین طراحی برای مطالعه علل، بیماری ها، عوامل خطر و نتایج.
• زمان کافی برای دریافت شواهد دقیق
• بسیاری از خطاهای سیستماتیک را می توان اجتناب کرد (اگر نتیجه پیش از آن شناخته شده باشد)
• به شما امکان می دهد که رابطه بین تاثیر عامل خطر و چندین بیماری را برآورد کنید

• معایب

• طولی
• گران قیمت (مطالعه تعداد بیشتری از مردم)
• به شما امکان می دهد که رابطه بین بیماری و اثرات تعداد کمی از عوامل را برآورد کنید (آنهایی که در ابتدای مطالعه شناسایی شدند)
• نمی توان برای بیماری های نادر استفاده کرد (اندازه نمونه برداری باید بیشتر از تعداد افراد مبتلا به بیماری مورد مطالعه باشد)

انواع مشاهدات (توصیفی) مطالعات متقابل مطالعه (شیوع)

• داده های جمع آوری شده در یک نقطه خاص در زمان.

• انواع:

• شیوع بیماری یا نتیجه
• مطالعه دوره بیماری، مرحله

• پاسخ به سوال "چقدر؟"

نتایج شیوع

• طرح

واژه شناسی

• شيوع (شيوع) - شیوع. به عنوان مثال: Predalance IBS در تعداد جمعیت افراد مبتلا به IBS / کل جمعیت در درصد.

• بروز (بروز) - مرگ و میر اولیه به عنوان مثال: حادثه آسم برونش در کودکان کودکان در کودکان \u003d تعداد موارد جدید آسم در کودکان در کودکان / تعداد کودکان در خانواده ها.

• PROBALANCE (P) بالاتر از حادثه فوق (I) و بیماری یا بیماری طولانی تر است

• p \u003d i x l

تست کنترل شده تصادفی (RCI) (آزمایشات بالینی کنترل شده، CCT)

• - استاندارد طلای هر روش تشخیص و درمان.

• این معمولا یک مطالعه است که در آن شرکت کنندگان در حالت تصادفی (به صورت تصادفی) به دو گروه تقسیم می شوند - اصلی (که در آن مداخله مورد مطالعه مورد استفاده قرار می گیرد) و کنترل (جایی که پلاسبو اعمال می شود یا مداخله دیگری است. چنین ساختار مطالعه به شما اجازه می دهد تا مقایسه کنید اثربخشی مداخلات

طرح RKK معمولی

طرح

• طرح

کنترل پلاسبو

• کنترل پلاسبو

• درمان فعال

• مشخصه دوز مقایسه

معایب

• معایب

• اغلب نیاز به مدت طولانی دارد
• بسیار گران است
• مناسب برای بیماری های نادر نیست
• امکان محدود سازی محدود

• فواید

• بهترین داده ها برای بیماران
• افست کمتر (خطای سیستماتیک)
• بهترین ارزیابی اثربخشی و تأیید مداخلات
• اگر به طور تصادفی، دقیق ترین طراحی و قابل اعتماد

توسعه یک پروتکل مطالعه

• پروتکل (برنامه) مطالعات بالینی یک سند حاوی دستورالعمل برای هر کسی است که در یک مطالعه بالینی با وظایف خاص هر شرکت کننده و دستورالعمل های اجرای این وظایف شرکت می کند.

• این پروتکل تحقیقات واجد شرایط انجام شده، و همچنین جمع آوری و تجزیه و تحلیل داده ها را فراهم می کند که پس از آن به بررسی سیستم کنترل و قابل ملاحظه ای می پردازند.

توسعه یک کارت ثبت نام شخصی

• یک کارت ثبت نام فردی (ICR) یک وسیله جمع آوری اطلاعات تحقیقاتی بر روی کاغذ انجام شده در مرکز تحقیقات است. در برخی مطالعات، وسایل الکترونیکی نیز برای این اهداف استفاده می شود.

• در مرحله اول (1 فاز) تحقیقات بالینی، محققان یک روش جدید پزشکی یا درمان را در یک گروه کوچک از افراد (20-80 نفر) مطالعه می کنند تا ابتدا ایمنی آن را تعیین کنند، فاصله زمانی بی خطر را تعیین کرده و عوارض جانبی را شناسایی کنند .

• در مرحله دوم مرحله (مرحله دوم)، روش پزشکی مورد مطالعه یا روش درمان به گروهی بیشتر از افراد (100-300 نفر) اختصاص داده شده است تا اطمینان حاصل شود که آیا آن موثر است یا خیر.

مراحل (مراحل) تحقیقات بالینی

در مرحله سوم (فاز سوم)، روش پزشکی مورد مطالعه یا روش درمان به گروه های بزرگ (1000-3000 نفر) اختصاص داده شده است تا اثربخشی و ایمنی، کنترل عوارض جانبی، و همچنین مقایسه با داروهای متداول مورد استفاده قرار گیرد و روش های درمان، تجمع اطلاعاتی که اجازه می دهد از این دارو یا روش درمان استفاده کنید، ایمن است.

مطالعات مرحله چهارم (فاز IV) پس از آنکه دارو یا روش درمان برای درخواست وزارت بهداشت جمهوری قزاقستان مجاز بود، انجام شود. این مطالعات همچنان به آزمایش روش مورد مطالعه دارو یا درمان مورد مطالعه برای جمع آوری اطلاعات بیشتر در مورد تاثیر آن بر گروه های مختلف مردم و شناسایی هر گونه عوارض جانبی که خود را در طول مدت استفاده طولانی مدت مشخص می کند.

• بررسی، که یک تحقیق علمی جدی است که در آن سوال مورد مطالعه به وضوح فرموله شده است، روش های مورد استفاده برای جستجو، انتخاب، ارزیابی و خلاصه نتایج مطالعات مختلف مربوط به موضوع مورد مطالعه در جزئیات شرح داده شده است. تجزیه و تحلیل سیستماتیک ممکن است شامل متاآنالیز باشد (اما کاربرد آن اختیاری است).

متاآنالیز (متاآنالیز)

• جمع کردن نتایج مطالعات متعدد اختصاص داده شده به همان موضوع

اساسا بر اساس بررسی های سیستماتیک کامپایل شده است. روش تجزیه و تحلیل آماری، که طی آن نتایج مطالعات متعددی ترکیب شده است و ارزیابی نهایی در قالب یک شاخص وزن ارائه شده است (و وزن بیشتر به طور معمول به تحقیقات یا تحقیقات بزرگی از کیفیت روش شناسی بالاتر اختصاص داده می شود).

نتیجه گیری مطالعات مطالعات پزشکی

• راکی- حداکثر قدرت، اما اغلب گران و هزینه زمان

• به خوبی آماده تحقیقات مشاهده نتایج خوبی برای شناسایی علل بیماری ها، اما شواهد کافی نیست

• مطالعات کوهورت - بهترین برای مطالعه جریان بیماری و شناسایی عوامل خطر

• تحقیق مورد کنترلسریع و ارزان

انتخاب تکنیک های تحقیقاتی

• تحقیقات کمی: طراحی شده است تا به سوالات پاسخ دهد: "چند" و "چه مقدار؟" هدف آن شناسایی روابط، به عنوان یک قاعده، روابط علی بین متغیرها است.

• جمع آوری اطلاعات در مورد مشکل مشکل و تجزیه و تحلیل ریاضی داده های کمی به دست آمده.

• هدف این است که شناسایی الگوهای مشترک، نه تنها برای گروه مورد بررسی از مردم، بلکه برای کل کل جمعیت به طور کلی، که به محقق اجازه می دهد مشکل را تفسیر کند و پیش بینی کند.

تحقیق کیفی

• این طراحی شده است تا به سوالات پاسخ دهد: "چه کسی؟ چرا؟ چه زمانی؟ و کجا؟" و با هدف مطالعه عمیق تر از این مشکل.

• مشکل از دیدگاه های مختلف در نظر گرفته شده است.

• هدف از این مطالعه افشای اصول (الگوهای) بر روی جمعیت مورد مطالعه (الگوهای) است که پدیده هایی که شما علاقه مند هستید و اجازه می دهد تا درک عمیق تر از این مشکل را داشته باشید.

تحقیق کیفی

روش های جمع آوری داده ها:

• کمی

• تست ها و روش های مختلف اندازه گیری

• پرسشنامه ها، پرسشنامه ها

• جمع آوری داده های رسمی

• عناصر مهم عبارتند از:

• حضور گروه کنترل
• تصادفی سازی

تجزیه و تحلیل داده ها به دست آمده

• کمی

• آمار

قابلیت اطمینان شواهد

طراحی مطالعات بالینی

طراحی تحقیقات بالینی یک برنامه برای برگزاری آن است. طراحی یک مطالعه بالینی خاص بستگی به اهداف مطالعه دارد. سه گزینه طراحی مشترک را در نظر بگیرید:

· مطالعه بالینی در یک گروه (طراحی گروه تک)

· مطالعه بالینی در گروه های موازی (طراحی گروه موازی)

· مطالعه بالینی در مدل متقابل (طراحی گروه متقاطع)

مطالعه بالینی در یک گروه

طراحی گروه تک)

هنگام انجام یک مطالعه در یک گروه، همه افراد درمان مشابهی را دریافت می کنند. این مدل مطالعه با هدف مقایسه نتایج درمان با حالت اولیه است. بنابراین، افراد توسط گروه های درمان به طور تصادفی نیستند.

مدل تحقیق بالینی در یک گروه می تواند به شرح زیر باشد:

غربالگری - ورود - منبع - درمان - Exodes

مدل یک گروه را می توان در فاز مطالعات I استفاده کرد. مدل های تحقیقاتی در همان گروه معمولا در مرحله III مطالعات بالینی استفاده نمی شود.

ضرر اصلی مدل تحقیق در یک گروه، عدم وجود یک گروه مقایسه است. اثرات درمان تجربی را نمی توان از اثرات متغیرهای دیگر متمایز کرد.

مطالعه بالینی در گروه های موازی

طراحی گروه موازی)

هنگام انجام مطالعات بالینی در گروه های موازی، آزمایش های دو یا چند گروه درمان متفاوت را دریافت می کنند. برای رسیدن به اعتبار آماری (برای از بین بردن خطای سیستماتیک)، افراد توسط گروه ها با توزیع تصادفی (تصادفی سازی) توزیع می شوند.

مدل مطالعه بالینی در گروه های موازی می تواند به شرح زیر نشان داده شود:

درمان A - نتایج یک

درمان B - Exodes B

جایی که A، B - داروهای مختلف یا دوزهای مختلف یا پلاسبو

مطالعات بالینی در طراحی گروه های موازی گران هستند، طولانی و نیاز به تعداد زیادی از افراد (با فرکانس پایین توسعه رویدادهای مورد توجه). با این حال، مطالعات بالینی در گروه های موازی بیشترین هدف را در تعیین اثربخشی درمان و دقیق در شکل گیری نتیجه گیری ها هدف قرار می دهند. اکثر آزمایشات بالینی T. O.، در طراحی گروه های موازی برگزار می شود.

گاهی اوقات مطالعات در گروه های موازی می تواند در دو نسخه استفاده شود - این یک مدل فاکتوریل و غیر انسانی است.

طراحی فاکتوریل - این طراحی چند گروه موازی (بیش از 2) است. چنین مطالعاتی انجام می شود زمانی که لازم است مطالعه ترکیبی از داروهای مختلف (یا دوزهای مختلف یک دارو) انجام شود.

مدل فاکتوریل یک مطالعه بالینی می تواند به شرح زیر باشد:

غربالگری - ورود - دوره آماده سازی - منبع - تصادفی -

درمان A - نتایج یک

درمان B - Exodes B

درمان C - Exodes با

درمان در - Exodes در

جایی که A، B، C، D داروهای مختلف یا دوزهای مختلف یا پلاسبو است

مدل فاکتوریل در ارزیابی داروهای ترکیبی مفید است.

ضرر مدل فاکتوریل، نیاز به جذب تعداد زیادی از موضوعات است و در نتیجه - افزایش هزینه های تحقیقاتی.

مدل غیرقانونی (قطع شده) "خاتمه درمان" (از بین بردن (قطع (قطع) طراحی)

مدل ناهمگن یک نوع از مطالعات در گروه های موازی است که در آن تمام آزمایشات ابتدا درمان تجربی را دریافت می کنند، سپس برای ادامه آزمایش تجربی بیماران مبتلا به واکنش های مرتبط با استفاده از تکنولوژی تحقیق کور با استفاده از کنترل دوگانه یا استفاده از پلاسبو. این مدل معمولا برای ارزیابی اثربخشی درمان تجربی با متوقف کردن دارو بلافاصله پس از ثبت و ثبت مجدد یا اخطار، استفاده می شود. در شکل 5 نمودار یک مدل تحقیق نامناسبی را نشان می دهد.

غربالگری - ورود - درمان تجربی - واکنش به درمان - تصادفی واکنش واکنش برای درمان - درمان و یا پلاسبو

یک مدل تحقیق غیرمستقیم به ویژه برای ارزیابی داروهای مورد نظر برای درمان بیماری های دشوار موثر است. هنگام انجام چنین مطالعات، تنها درصد کمی از افراد نشان دهنده واکنش به درمان است.

در طول دوره درمان، پاسخ ها شناسایی می شوند و فاز تصادفی در طول مدل ناهمگن برای نشان دادن این واکنش واقعی و واکنش به پلاسبو استفاده می شود. علاوه بر این، مدل های ناهمگن برای مطالعه عود مجدد استفاده می شود.

معایب مدل های ناهمگن عبارتند از:

· تعداد زیادی از موضوعاتی که ابتدا درمان را برای شناسایی پاسخ ها دریافت می کنند

· مدت قابل توجهی مطالعه

دوره آماده سازی باید به اندازه کافی طول بکشد تا اطمینان حاصل شود که وضعیت بیمار تثبیت شده و اثر دارو به وضوح نشان داده شده است. لازم به ذکر است که درصد افراد مبتلا به این مطالعات ممکن است بالا باشد.

استانداردهای اخلاقی نیاز به توجه دقیق به استفاده از این مدل تحقیق به دلیل این واقعیت است که از آن استفاده می شود، ممکن است لازم باشد که از درمان استفاده شود که دارویی که به بیماران کمک می کند، محروم می شود. نظارت دقیق و تعریف روشن از شاخص های نقطه پایانی از اهمیت اساسی برخوردار است.

مدل "صلیب"

طراحی متقاطع)

بر خلاف برنامه های تحقیقاتی در گروه های موازی، مدل های "صلیب"، امکان برآورد اثرات مانند مواد مخدر تحت مطالعه و دوره های مقایسه ای از درمان های مشابه را فراهم می کند. افراد به صورت تصادفی در گروه هایی قرار می گیرند که در آنها همان دوره کار را انجام می دهند، اما با توالی های مختلف. به عنوان یک قاعده، یک دوره "شستشو" بین دوره ها وجود دارد به منظور بیماران برای بازگشت به اصل، و همچنین از بین بردن اثر نامطلوب پدیده های باقی مانده از درمان قبلی در اثرات بعدی. دوره "شستشو" اختیاری است اگر تجزیه و تحلیل واکنش های فردی موضوع محدود به مقایسه آنها در پایان هر دوره باشد، و دوره درمان به اندازه کافی طول می کشد. در برخی از مدل های "cross-" از مقدماتی "عبور" استفاده می کنند، این بدان معنی است که بیماران که از تحقیقات در مرحله درمان حذف می شوند می توانند قبل از مهلت های برنامه ریزی شده به گروه های درمان جایگزین ترجمه شوند.

غربالگری - دوره پیش آمادگی - مانیتورینگ وضعیت - تصادفی - درمان A در گروه 1 و درمان B در گروه 2 - دوره بلای - درمان B در گروه 1 و درمان A در گروه 2

مدل های "Cross" معمولا برای مطالعه فارماکوکینتیک ها و فارماکودینامیک مورد استفاده قرار می گیرند، زمانی که مشکل کنترل تغییرات در جمعیت افراد مطرح می شود. علاوه بر این، فرضیه ای که اثرات دوره های اول در مطالعات فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک با دوره "شستشوی" کافی تاثیر نمی گذارد.

مدل های "Cross" نسبت به مدل های گروه موازی ارزان تر هستند، زیرا در این مورد تعداد کمی از افراد وجود دارد. با این حال، گاهی اوقات مشکلات در تفسیر نتایج وجود دارد. اثرات یک درمان را می توان با اثرات پس از آن مخلوط کرد. دشوار است که اثرات درمان سازگار را از اثرات دوره های فردی تشخیص دهیم. هنگام انجام آزمایشات بالینی، مدل "صلیب" معمولا نیاز به زمان بیشتری نسبت به مطالعات در گروه های موازی دارد، به دلیل این واقعیت که هر بیمار حداقل دو دوره درمان را به همراه "شستن" طول می کشد. این مدل همچنین نیاز به تعداد بیشتری از ویژگی های هر بیمار دارد.

اگر شرایط بالینی در طول دوره تحقیقات نسبتا ثابت باشد، مدل "صلیب" موثر و قابل اعتماد است.

الزامات نسبتا کم برای اندازه نمونه، مدل های "متقابل" را در توسعه های اولیه بالینی مفید می دانند تا تصمیم گیری را بر اساس الگوهای حجم بیشتری از مطالعات موازی تسهیل کنند. از آنجایی که همه افراد دارای یک داروی مورد مطالعه هستند، مطالعات "صلیب" نیز برای ارزیابی ایمنی موثر هستند.

اعتبار سنجی نظری در تحقیقات جامعه شناختی: روش ها و روش ها

ماهیت مطالعه نوع مخلوط، طرح های تحقیقاتی است. پس از گذراندن تقریبا کل مسیر "مواد آموزشی"، شما آماده دریافت این درس هستید.

0 اگر مفید بود، کلیک کنید

طراحی تحقیق ترکیبی از الزامات برای جمع آوری و تجزیه و تحلیل داده های مورد نیاز برای دستیابی به اهداف مطالعه است. اگر ما در مورد شرق صحبت کنیم، طرح های تحقیقاتی مربوطه به طور عمده به ویژگی های ترکیبی از عناصر از رویکردهای با کیفیت بالا و کمی در یک مطالعه واحد مرتبط هستند.
اصول اصلی سازماندهی طرح ها به شرق عبارتند از: 1) آگاهی از جهت نظری (درایو نظری) پروژه تحقیق؛ 2) آگاهی از نقش اجزای قرض گرفته شده در پروژه تحقیق؛ 3) انطباق با مفروضات روش شناختی روش اولیه؛ 4) با حداکثر مقدار موجود مجموعه داده ها کار کنید. اصل اول مربوط به هدف مطالعه (تایید جستجو در مقابل)، مربوط به انواع بازتاب های علمی (کسر القایی در مقابل) و مناسب در این روش مورد است. با توجه به اصل دوم، محقق باید نه تنها به استراتژی های اساسی برای جمع آوری و تجزیه و تحلیل داده ها، بلکه همچنین علاوه بر این، مورد توجه قرار گیرد، بلکه همچنین علاوه بر این، که می تواند بخش اصلی داده های پروژه تحقیقاتی را غنی سازی کند، که مهم هستند و نمی توانند با استفاده از روش های اساسی به دست آورند. اصل سوم با نیاز به پیروی از الزامات اساسی کار با داده های یک نوع یا دیگری مرتبط است. ماهیت اصل دوم کاملا واضح است و مربوط به جذب داده ها از تمام منابع مربوطه موجود است.
اغلب، شرق "قرار داده شده" بر روی پیوستگی بین مطالعات با کیفیت بالا و کمی (نگاه کنید به شکل 4.1). بنابراین، در شکل ارائه شده از منطقه "A" نشان دهنده استفاده از روش های فوق العاده با کیفیت بالا، منطقه "B" عمدتا با کیفیت بالا است، با برخی از اجزای کمی، منطقه "C" معادل استفاده از بالا روش های کیفیت و کمی (تحقیقات کامل یکپارچه)، منطقه "D" - اغلب کمی با برخی از اجزای با کیفیت بالا، منطقه "E" - به طور انحصاری روش های کمی.

شکل. پیوستگی کیفی-مخلوط کمی

اگر ما در مورد طرح های بتنی صحبت کنیم، دو نوع اصلی وجود دارد. یکی مناسب برای مورد زمانی است که روش های با کیفیت بالا و کمی در مراحل مختلف یک مطالعه واحد مورد استفاده قرار می گیرد، دیگری - برای مورد زمانی که یک مطالعه کیفی و کیفی و کمی موازی به عنوان بخشی از پروژه تحقیقاتی مورد استفاده قرار می گیرد.
اولین نوع شناسی شامل شش طرح مخلوط است (جدول 4.2 را ببینید). یک نمونه از یک مطالعه که در آن روش های با کیفیت بالا و کمی در مراحل مختلف استفاده می شود، هماهنگی مفاهیم است. به عنوان بخشی از این استراتژی تحقیق، جمع آوری داده ها با استفاده از روش های با کیفیت بالا (به عنوان مثال، طوفان مغزی یا گروه تمرکز) انجام می شود و تجزیه و تحلیل کمی (تجزیه و تحلیل خوشه ای و مقیاس چند بعدی) است. بسته به وظایف جامد (جستجو یا توصیفی)، می توان آن را به دومین یا به طرح ششم اختصاص داد.
با توجه به نوع شناسی دوم، شما می توانید نه طرح نوع مخلوط را اختصاص دهید (جدول 3 را ببینید). این نوع شناسی بر اساس دو اصل اصلی است. اول، در مطالعه نوع مخلوط مهم است که وضعیت هر یک از پارادایم ها را تعیین کنید - چه تحقیق با کیفیت بالا و کمی همان وضعیت را دارد یا یکی از آنها به عنوان یکی از اصلی ها محسوب می شود و دوم آن زیرمجموعه است. ثانیا، مهم است که تعیین کنیم که چگونه تحقیقات انجام می شود - به صورت موازی یا پیوسته. در مورد یک تصمیم متوالی، لازم است تعیین کنیم که کدام یک از آنها اول است و دوم در اندازه گیری موقت است. یک نمونه از یک پروژه تحقیقاتی که تحت چارچوب این نوع شناسی مناسب است ممکن است موردی باشد که یک مطالعه کیفی در مرحله اول انجام شود تا نظریه را بسازد (به عنوان مثال، با استفاده از استفاده از "نظریه آگاهانه" آنسما اشتراوس) و در دوم - بررسی کمی از یک گروه خاص از مردم، به دوم که قابل استفاده در تئوری توسعه یافته و با توجه به آن لازم است پیش بینی پیش بینی برای توسعه پدیده یا مشکل اجتماعی مربوطه.

جدول 1. طرح های مطالعات نوع مخلوط، هنگام استفاده از روش های با کیفیت بالا و کمی در یک مطالعه واحد *

هدف از مطالعه	جمع آوری داده ها	تحلیل داده ها
اهداف کیفیت	جمع آوری داده های کیفی
	جمع آوری داده های کمی
	جمع آوری داده های کیفی	صدور گواهینامه تجزیه و تحلیل کمی
	جمع آوری داده های کمی	تجزیه و تحلیل با کیفیت بالا
اهداف کمی	جمع آوری داده های کیفی	تجزیه و تحلیل با کیفیت بالا
	جمع آوری داده های کمی	صدور گواهینامه تجزیه و تحلیل کمی
	جمع آوری داده های کیفی	صدور گواهینامه تجزیه و تحلیل کمی
	جمع آوری داده های کمی	تجزیه و تحلیل با کیفیت بالا

* در این جدول، 2-7 طرح مخلوط شده، طراحی 1 کاملا با کیفیت بالا، طراحی 8 - کاملا کمی است.

جدول 2. طرح های مطالعات نوع مخلوط، هنگام استفاده از تحقیقات با کیفیت بالا و کمی، به عنوان مراحل مختلف یک پروژه تحقیقاتی *

* "کچف" یک مطالعه کیفی، "Quicha" را نشان می دهد - کمی؛ "+" - رفتار همزمان مطالعه، "\u003d\u003e" - سازگار؛ نامه های بزرگ نشان می دهد وضعیت اصلی پارادایم، کوچک - زیردستان.

البته، این typologies محدود به تمام انواع طرح های تحقیقاتی نیست، و آنها باید به عنوان دستورالعمل های ممکن در برنامه ریزی شرق در نظر گرفته شود.
طراحی شرق در تحقیقات برآورد شده.
با توجه به نوع شناسی طرح های شرق، دو نوع اصلی را می توان تشخیص داد - جزء و یکپارچه سازی. در طراحی مولفه، روش های با کیفیت بالا و کمی نیز در یک مطالعه واحد استفاده می شود، اما به صورت جداگانه از یکدیگر استفاده می شود. در طراحی یکپارچه، روش های متعلق به پارادایم های مختلف، برعکس، با هم استفاده می شود.
نوع کامپوننت شامل سه نوع طرح است: مثلث، مکمل و گسترده. با طراحی Triangulation، نتایج به دست آمده از یک روش برای تایید نتایج به دست آمده با استفاده از روش های دیگر استفاده می شود. در مورد طراحی تکمیلی، نتایج به دست آمده با استفاده از روش پایه مشخص شده است و بر اساس نتایج حاصل از نتایج حاصل از روش های ثانویه به دست آمده است. هنگام استفاده از طراحی گسترده، روش های مختلفی برای به دست آوردن اطلاعات مربوط به جنبه های مختلف ارزیابی استفاده می شود، یعنی هر روش مسئول بخش خاصی از اطلاعات است.
نوع یکپارچه شامل چهار نوع طرح است: تکراری، بی نظیر، جامع و تحول گرا. در صورت طراحی تکراری، نتایج به دست آمده با کمک هر روش پیشنهاد شده یا به استفاده از روش های دیگر مرتبط در این وضعیت ارسال می شود. طراحی Unstown با شرایطی همراه است که یکی از روش ها به یک دیگر متصل می شود. طراحی جامع برای استفاده مشترک یکپارچه از روش های با کیفیت بالا و کمی برای ارزیابی جامع این یا آن برنامه فراهم می کند. در این مورد، هر دو گروه روش ها دارای وضعیت معادل هستند. طراحی تحول آمیز در مورد زمانی است که روش های مختلف با هم برای رفع دیدگاه های ارزش استفاده می شود، که بعدا برای تنظیم مجدد گفتگو مورد استفاده قرار می گیرد، که شرکت کنندگان آنها به موقعیت های مختلف ایدئولوژیک پایبند هستند.

"مطالعه بالینی" چیست؟

مطالعه بالینی - تحقیقات علمی شامل افرادی است که به منظور ارزیابی اثربخشی و ایمنی یک داروی جدید یا گسترش نشانه های استفاده از دارو شناخته شده انجام می شود.

مطالعات بالینی در سراسر جهان مرحله جدایی ناپذیر از توسعه مواد مخدر است که پیش از ثبت آن و یک برنامه پزشکی گسترده است. در طی مطالعات بالینی، دارو جدید برای به دست آوردن داده ها در مورد کارایی و ایمنی آن مورد مطالعه قرار گرفته است. بر اساس این داده ها، مقامات بهداشتی مجاز تصمیم به ثبت نام دارو یا امتناع از ثبت نام می کنند. داروهایی که مطالعات بالینی را تصویب نکرده اند، نمی توانند ثبت نام کنند و راه اندازی شوند.

هنگام ایجاد یک دارو جدید، بدون انجام مطالعات بالینی غیرممکن است، زیرا اخراج نتایج تحقیقات در حیوانات و مدل های بیولوژیکی هر فرد تنها به طور کلی امکان پذیر است و گاهی اوقات غیرممکن است. به عنوان مثال، فارماکوکینتیک (چگونه دارو به خون می رسد در بدن توزیع می شود و از آن مشتق شده است) آن را حتی از فارماکوکینتیک در اولویت ها متفاوت است. با این حال، تجزیه و تحلیل مطالعات پیش از موعد بسیار مهم است برای ارزیابی احتمال توسعه و ماهیت عوارض جانبی، محاسبه دوز شروع برای مطالعه خواص دارو در انسان.

مطالعات بالینی تنها پس از تشویق نتایج در طی تحقیقات پیش از موعد (تحقیقات بر روی مدل های بیولوژیکی و حیوانات آزمایشگاهی)، و همچنین تصویب کمیته اخلاقی و تصمیم مثبت اقتدار بهداشتی مجاز کشور که تحقیق در آن برنامه ریزی شده است، آغاز می شود.

در ابتدا، داروهای تجربی با مشارکت تعداد کمی از بیماران و / یا داوطلبان سالم مورد مطالعه قرار می گیرند. همانطور که داده های مربوط به ایمنی و کارآیی آن تجمع می یابد، تعداد بیماران دخیل در این مطالعه افزایش می یابد و خود دارو با پیش از شناخته شده و به طور گسترده ای در داروها در عمل پزشکی مقایسه می شود.

انواع مطالعات بالینی

راه اول برای طبقه بندی مطالعات بالینی - در حضور تداخل در تاکتیک های معمول حفظ بیمار، یعنی، در روش های استاندارد برای نظرسنجی ها و درمان بیمار.

مطالعه مشاهده (مشاهدات) یک مطالعه بالینی است که در آن محقق داده ها را به سادگی مشاهده رویدادها در جریان طبیعی خود، بدون دخالت در آنها به طور فعال جمع آوری داده ها را جمع آوری می کند.

یک مطالعه غیر مداخله ای ("تحقیق بدون مداخله) مطالعه ای است که در آن دارو به طور معمول مطابق با شرایطی که در مجوز تحقق بازار تعیین شده است، تجویز می شود. سوال "attribution" بیمار به یک استراتژی درمان خاص، پیش از آن در پروتکل مطالعه حل نمی شود. این مسئله مطابق با عمل موجود حل شده است و قرار ملاقات دارو به وضوح از تصمیم گیری در مورد ورود بیمار در مطالعه جدا شده است. هیچ روش تشخیصی یا نظارت دیگری برای بیماران اعمال نمی شود و روش های اپیدمیولوژیک برای تجزیه و تحلیل داده های جمع آوری شده استفاده می شود.

مطالعه مداخله ای - مطالعه داروهای جدید، ثبت نشده، ابزار ایمنی شناختی، تجهیزات پزشکی یا مطالعهی که در آن داروها، عوامل ایمنی شناختی، لوازم پزشکی تجویز شده یا اعمال می شود، با راهی متفاوت از شرایط تعیین شده در دستورالعمل های ثبت شده برای استفاده (جدید) شهادت، دوز جدید دارو، یک روش جدید برای مدیریت، یک روش جدید از برنامه یا یک دسته جدید از بیماران).

معیار روش دیگری از طبقه بندی هدف از مطالعه است. این روش طبقه بندی توسط موسسه ملی بهداشت ایالات متحده (موسسه ملی بهداشت ملی ایالات متحده (NIH) پیشنهاد شده است و شش نوع مختلف مطالعات بالینی را برجسته می کند:

• تحقیقات پیشگیرانه (محاکمات پیشگیری) برای پیدا کردن بهترین راه برای جلوگیری از بیماری ها در افرادی که هرگز از آنها رنج نمی برند یا برای جلوگیری از عود بیماری در بیماران انجام نشده است، برگزار می شود. در چنین مطالعات، مواد مخدر، واکسن ها، ویتامین ها، مواد معدنی، تغییرات شیوه زندگی می تواند مورد بررسی قرار گیرد.
• آزمایشات غربالگری (آزمایشات غربالگری) برای پیدا کردن بهترین راه برای شناسایی بیماری های خاص یا ایالت ها برگزار می شود.
• مطالعات تشخیصی (آزمایشات تشخیصی) برای پیدا کردن بهترین راه برای تشخیص یک بیماری خاص یا دولت برگزار می شود.
• مطالعات درمانی (آزمایشات درمان) برای مطالعه کارایی و ایمنی داروهای تجربی، ترکیبات جدید داروها یا روش های جدید در جراحی یا پرتودرمانی برگزار می شود.
• محاکمات کیفیت زندگی (کیفیت محاکمات زندگی) برای کشف راه هایی برای بهبود کیفیت زندگی بیماران مبتلا به بیماری های مزمن برگزار می شود.
• برنامه های دسترسی پیشرفته (توسط شرایط استثنایی - محاکمات استفاده از محاکمه یا دسترسی گسترده) شامل استفاده از یک داروی تجربی در بیماران با زندگی جدی یا تهدید کننده بیماری هایی است که نمی توانند در یک مطالعه بالینی گنجانده شوند، زیرا آنها با معیارهای ورود به آن مطابقت ندارند. معمولا بیماران در چنین برنامه هایی دخیل هستند، برای درمان بیماری هایی که روش های موثر درمان وجود ندارد یا کسانی که تمام درمان های استاندارد، شناخته شده را مورد آزمایش قرار دادند و به آنها کمک نکردند.

طراحی مطالعات بالینی

طراحی این مطالعه یک طرح مطالعه عمومی است که شرح چگونگی انجام تحقیقات انجام خواهد شد.

انواع اصلی مطالعات مشاهدات یک مطالعه کوهورت و مطالعه "مورد-کنترل" و دیگران است.

• در یک مطالعه کوهورت، گروه اختصاصی افراد (COHORT) برای برخی از زمان ها مشاهده می شود. وضعیت بیماران در زیرگروه های مختلف این گروه، کسانی که تحت درمان یا تحت درمان های مختلف قرار گرفته اند) به درمان با دارو مورد مطالعه مقایسه شده اند. در یک مطالعه کوهورت آینده نگر، طرح مطالعه برای اولین بار کشیده شده است و روش جمع آوری و پردازش داده ها تعیین می شود، سپس گروه ها انجام می شود، یک مطالعه انجام می شود و داده های به دست آمده تجزیه و تحلیل شده است. در یک مطالعه هماهنگی گذشته نگر، Cohort توسط سوابق بایگانی انتخاب شده و سلامت بیماران را از ابتدای مشاهدات بیمار به حال حاضر بررسی می کند.
• در "مطالعه مورد-شاهد"، افراد مبتلا به بیماری خاصی با افراد مبتلا به افراد از همان جمعیت که از این بیماری رنج می برند برای شناسایی روابط بین نتایج بالینی و تاثیر پیشگیرانه برخی از عوامل قوی مقایسه شده است.

انواع دیگر پروژه های مشاهدهی وجود دارد - به عنوان مثال، مطالعه مشاهدات مقطعی (مطالعه اپیدمیولوژیک همزمان) و دیگران نیز وجود دارد.

طراحی مرجع مطالعات بالینی به صورت تصادفی کنترل شده دو سو کور کنترل شده است.

روش تصادفی به این معنی است که بیماران به صورت تصادفی در گروه های درمان توزیع می شوند و فرصت های مشابهی دارند تا آماده سازی مورد مطالعه یا کنترل را بدست آورند. درمان تجویز شده توسط بیمار معمولا بدون توجه به اینکه آیا آن را دریافت یک دارو فعال یا نه. اثر پلاسبو باید مورد توجه قرار گیرد. امروزه، دو تکنولوژی کنترل اصلی اعمال می شود - کنترل پلاسبو و کنترل فعال. کنترل پلاسبو به این معنی است که بیماران در گروه کنترل دارونما - محصولی است که حاوی یک اصل فعال نیست، که در شکل، رنگ، طعم، بوی به طور کامل مواد مخدر مورد مطالعه را تقلید می کند. اگر روش فعال درمان برای کنترل استفاده شود، آماده سازی مورد مطالعه با درمان شناخته شده و به طور گسترده ای مورد استفاده (به اصطلاح "استاندارد طلا") مقایسه شده است.

هدف بیماران در گروه کنترل دارونما با مشکلات اخلاقی خاص همراه است، زیرا ممکن است حق خود را برای دریافت راه بهتر برای درمان بهتر محدود کند. امکان استفاده از پلاسبو محدود است. اعلامیه هلسینکی انجمن پزشکی جهانی (VMA) تعیین می کند که دارونما تنها در دو مورد استفاده می شود:

• اول، اگر روش موثر درمان بیماری وجود نداشته باشد،
• ثانیا، اگر متقاعد کننده علمی به دلایل روش شناختی علمی برای استفاده از دارونما برای ارزیابی اثربخشی یا ایمنی مواد مخدر و بیماران دریافت کننده دارونما یا دریافت هیچ درمان، در معرض خطر آسیب جدی یا غیرقابل برگشت به سلامت آنها نخواهد بود.

عوامل روانشناختی یا به اصطلاح ذهنی در هنگام انجام مطالعات بالینی اهمیت زیادی دارند. به عنوان مثال، دانش بیمار که درمان با یک داروی فعال را دریافت می کند ممکن است بر ارزیابی ایمنی و اثربخشی درمان تأثیر بگذارد. محقق، متقاعد شده از مزایای یکی از داروهای مورد مقایسه، ممکن است به طور غیرمستقیم به نفع خود از بیماران بهبود یافته یا سعی کند بیمار را با یک بیماری شدیدتر تجویز کند، که او کارآمدتر است. برای به حداقل رساندن تاثیر عوامل ذهنی، از روش نابینا انجام تحقیق استفاده کنید.

یک مطالعه که در آن بیمار نمی داند، و محقق می داند که درمان با یک بیمار به نام کور ساده است. اگر بیمار و نه محقق در مورد درمان تجویز نمی دانند، چنین مطالعه ای دو کور نامیده می شود.

مطالعات کور اجازه می دهد تا به حداقل رساندن امکان اعوجاج عمدی، و غیر عمدی - توزیع بین گروه ها در یک نسبت مساوی.

پروتکل تحقیقات بالینی

پروتکل یک سند است که هدف، وظایف، طرح، روش، جنبه های آماری و سازماندهی این مطالعه را توصیف می کند. هر مطالعه بالینی با توسعه پروتکل آغاز می شود. این مهمترین سند تحقیقات بالینی است.

پس از بررسی پروتکل، مقامات بهداشتی مجاز و کمیته های اخلاقی، کفایت وظایف علمی و رویکردهای روش شناختی را ارزیابی می کند، اثربخشی اقدامات برای حفاظت از حقوق شرکت کنندگان پژوهشی و تصمیم گیری در مورد امکان یک مطالعه بالینی. در طول مطالعه، پروتکل به عنوان یک راهنمای برای محققان عمل می کند. این به شما اجازه می دهد تا مراکز تحقیقاتی را در سراسر جهان متحد کنید. پس از پایان مطالعه، پروتکل پایه ای برای برگزاری تجزیه و تحلیل آماری و سند است، بر اساس آن آزمون حسابرسان و بازرسان مقامات بهداشتی مجاز.

پروتکل مطالعه بزرگ ممکن است برای چندین سال توسعه یابد، نه تنها کارکنان حامی مالی، بلکه مشاوران خارجی نیز در کار بر روی آن شرکت می کنند.

رضایت آگاهانه

رضایت آگاهانه فرایندی است که به بیمار یا داوطلب سالم اجازه می دهد آزادانه تمایل خود را برای شرکت در یک مطالعه بالینی تایید کند. یک رضایت آگاهانه نیز یک سند نامیده می شود که شرکت کنندگان تحقیقاتی (بیمار و محقق) را امضا می کنند. دکتر محقق در مورد تمام جنبه های تحقیقات بالینی بیمار را مطلع می کند که ممکن است تصمیم به شرکت در آزمایش (مزایا، خطرات، هزینه های زمان، عوارض جانبی احتمالی و غیره) را تحت تاثیر قرار دهد. بنابراین، چنین رضایت نامیده می شود آگاه است. پس از اینکه شرکت کننده بالقوه این مطالعه تمام جنبه های مشارکت را در یک مطالعه بالینی توضیح داد، محقق اطلاعات بیمار را به بیمار ارائه می دهد که جزئیات مطالعه را توصیف می کند (مدت زمان، روش ها، خطرات، مزایای بالقوه، و غیره). یک بار دیگر، پس از بررسی سند، شرکت کننده تصمیم می گیرد، ارزش رضایت برای او یا نه.

دانش آموز مطالعه در هر زمان می تواند بدون توضیح دلایل از مطالعه خارج شود.

تحقیقات قدرت

برنامه ریزی یک مطالعه بالینی، شرکت اسپانسر با کمک متخصصان پزشکی زیست پزشکی تعیین می کند که کدام تعداد بیماران باید در این مطالعه دخیل باشند تا نتیجه آماری معنی دار را نشان دهند که تفاوت در اثربخشی اثربخشی درمان را نشان می دهد. تعداد بیماران قبل از شروع مطالعه تعیین می شود، هزینه این مطالعه بستگی به آن دارد. بر اساس هزینه اسپانسر، تصمیم گیری در مورد اهمیت مطالعه را تعیین می کند.

تعداد بیماران مورد نیاز برای به دست آوردن یک نتیجه آماری معنی دار بستگی به بیماری های مورد مطالعه، طراحی، و غیره دارد. به عنوان مثال، برای نشان دادن اثربخشی دارو جدید در درمان سرطان کلیه متاستاتیک غیر قابل درمان در یک مطالعه SlaveBocontrollable، ضروری است کمتر بیماران نسبت به یک مطالعه برده کنترل شده از سرطان تخمدان به خوبی بهبود یافته است. واقعیت این است که اگر بیمار بتواند بهبود یابد و بدون درمان، موارد خودبخودی بهبود "اثر درمان" را تشکیل می دهد. برای تخصیص دقیقا بخشی از بیماران که به دارو کمک کردند، شما باید تعداد زیادی از بیماران را به دست آورید و آنها را از کسانی که به دلیل درمان استاندارد بهبود یافته اند جدا کنید. اگر وضعیت سلامت بیماران بدون درمان بلافاصله به شدت رو به افزایش است، اثر درمان در یک گروه کوچک قابل مشاهده است، وضعیت سلامت کسانی که درمان موثر را دریافت می کنند، بلافاصله بدتر نخواهد شد.

مشخصه این مطالعه که به شما امکان می دهد تفاوت های مهم بالینی بین داروهای مورد مطالعه را شناسایی کنید و آماده سازی مقایسه (به عنوان مثال در کارایی)، در صورتی که در واقع قدرت آزمون نامیده شود. نمونه بیمار بیشتر، بیشتر قدرت آزمون است.

به طور قابل اعتماد یک تفاوت کوچک را نشان می دهد، شما باید بیشتر بیماران را شماره گیری کنید. با این حال، افزایش تعداد بیماران، ممکن است به طور معنی داری وجود تفاوت های کوچک را ثابت کند که دیگر اهمیت بالینی ندارد. بنابراین، اهمیت آماری و بالینی را متمایز می کند.

مراحل مطالعات بالینی

مطالعات پیش از مولکولی شامل مطالعات in vitro (آزمایش های آزمایشگاهی در لوله ها) و مطالعات in vivo (تحقیق بر روی حیوانات آزمایشگاهی)، طی آن دوزهای مختلف از مواد آزمون برای به دست آوردن داده های اولیه در مورد خواص دارویی، سمیت، فارماکوکینتیک و متابولیسم مواد مخدر مورد بررسی قرار می گیرند . مطالعات پیش از موعد کمک به شرکت های دارویی کمک می کند تا بدانند که آیا مواد را بیشتر بررسی می کنند. مطالعات مربوط به مردم را می توان شروع کرد اگر داده های به دست آمده در طی مطالعات پیش از موعد اثبات کنند که دارو می تواند برای درمان بیماری مورد استفاده قرار گیرد، اگر دارو به اندازه کافی بی خطر باشد و این مطالعه افراد مبتلا به ریسک غیر ضروری را در معرض خطر قرار نمی دهد.

فرآیند توسعه یک دارو اغلب به عنوان یک رفتار سازگار از چهار مرحله مطالعات بالینی توصیف می شود. هر فاز یک مطالعه بالینی جداگانه است، مطالعات متعددی ممکن است نیاز به ثبت دارو در همان فاز داشته باشند. اگر دارو با موفقیت آزمایشات را در سه مرحله اول انجام دهد، گواهی ثبت نام را دریافت می کند. مطالعات IV فاز مطالعات پس از ثبت نام است.

فاز اول

در مرحله اول مطالعات، من معمولا از 20 تا 100 داوطلب سالم شرکت می کنم. گاهی اوقات سمیت بالا دارو (به عنوان مثال، برای درمان سرطان و ایدز) چنین تحقیقاتی را در داوطلبان سالم غیر اخلاقی انجام می دهد. سپس آنها با مشارکت بیماران مبتلا به بیماری متناظر رنج می برند. به طور معمول، مطالعات فاز I در آژانس های تخصصی انجام می شود، جایی که تجهیزات لازم و پرسنل مخصوص آموزش دیده وجود دارد. مطالعات فاز I را می توان باز کرد، آنها همچنین می توانند از چنین روش کنترل به عنوان کنترل وضعیت اصلی استفاده کنند. علاوه بر این، آنها می توانند تصادفی و کور باشند. هدف از مطالعات فاز I برای ایجاد پارامترهای قابل حمل، فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک است و گاهی اوقات ارزیابی ایمنی اولیه را ارائه می دهد.

در طول فاز I، شاخص هایی مانند جذب، توزیع، متابولیسم، دفع، و همچنین فرم ترجیحی برنامه و سطح دوز مناسب مورد بررسی قرار می گیرند. فاز من معمولا از چند هفته تا 1 سال طول می کشد.

برای مشارکت در مطالعه، یک پاداش پرداخت می شود.

انواع مختلفی از فاز I وجود دارد:

مطالعات دوز صعودی تک، SAD (مطالعات دوز صعودی تک، SAD) مطالعاتی است که در آن تعداد کمی از بیماران یکسان دوز دارو را تحت مطالعه در طول کل زمانی که آنها تحت نظارت هستند معرفی می شود. اگر هیچ واکنش نامطلوب و داده های فارماکوکینتیک مربوط به سطح ایمنی مورد انتظار باشد، دوز افزایش می یابد و گروه زیر شرکت کنندگان به دست می آید و این دوز بزرگ دریافت می شود. معرفی دارو با تشدید دوز ها ادامه می یابد تا زمانی که سطح پیش برنامه ریزی شده از امنیت فارماکوکینتیک به دست آمد یا واکنش های ناخواسته غیر قابل قبول شناسایی شود (گفته شده است که حداکثر دوز مجاز به دست می آید).

مطالعات دوزهای رو به رشد چندگانه (مطالعات دوزهای صعودی چندگانه، MAD) مطالعاتی هستند که به منظور درک بهتر فارماکوکینتیک ها و فارماکودینامیک دارو در مدیریت مکرر انجام می شود. در طی چنین مطالعات، گروهی از بیماران دوزهای کم دارو را بارها و بارها دریافت می کنند. پس از هر تجویز، خون و سایر مایعات فیزیولوژیکی برای ارزیابی اینکه چگونه دارو در بدن انسان رفتار می کند، انجام می شود. دوز به تدریج در گروه های زیر از داوطلبان افزایش می یابد - به سطح پیش تعیین شده.

فاز دوم

ارزیابی فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک، و همچنین ایمنی اولیه دارو تحت مطالعه در طی مطالعات فاز I، شرکت اسپانسر، مطالعات فاز II را در جمعیت بیشتری (100-500 نفر) آغاز می کند.

طرح مطالعات مرحله دوم C ممکن است متفاوت باشد، از جمله تحقیقات کنترل شده و تحقیقات با کنترل وضعیت اولیه. مطالعات بعدی معمولا به صورت تصادفی کنترل شده برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی دارو تحت یک نشانه مشخص انجام می شود. مطالعات مرحله دوم معمولا بر روی یک جمعیت همگن کوچک بیماران انتخاب شده برای معیارهای سخت انجام می شود.

هدف مهمی از این مطالعات، تعیین سطح دوز و یک دیاگرام درمان دارویی برای مطالعات فاز III است. دوزهای دارویی که بیماران را در مطالعات فاز دوم دریافت می کنند، معمولا (هرچند نه همیشه) کمتر از بالاترین دوزهایی است که توسط شرکت کنندگان در طی فاز I معرفی شده اند. یک کار اضافی در طی مطالعات فاز II ارزیابی از نقطه پایانی احتمالی، طرح پذیرش درمانی است (از جمله داروهای مرتبط) و تعریف یک گروه هدفمند (به عنوان مثال، یک شکل نور در برابر سنگین) برای مطالعات بیشتر در طی مرحله II یا III.

گاهی اوقات فاز دوم به فاز IIA و فاز IIB تقسیم می شود.

فاز IIia مطالعات آزمایشی برنامه ریزی شده برای تعیین سطح ایمنی دارو در گروه های انتخابی بیماران مبتلا به بیماری یا سندرم خاص است. هدف از این مطالعه ممکن است شامل تعیین حساسیت بیماران به دوزهای مختلف دارو، بسته به ویژگی های گروه بیمار، فرکانس پذیرش، دوز و غیره باشد.

فاز IIB به وضوح مطالعات تنظیم شده برنامه ریزی شده برای تعیین کارایی و ایمنی اثر دارو در بیماران مبتلا به بیماری خاص است. وظیفه اصلی این مرحله تعیین سطح مطلوب دوز برای فاز III است.

در برخی مطالعات، فاز I و II ترکیب شده اند، به طوری که هر دو کارآیی و ایمنی دارو را آزمایش می کنند.

در مرحله دوم، لازم است که گروه کنترل را حفظ کنید، که در ترکیب و تعداد بیماران از گروه دریافت دارو مورد مطالعه متفاوت نیست. بیماران در دو گروه باید با جنس، سن و درمان پس زمینه قبل مقایسه شوند. در این مورد، بهره وری و تحمل دارو جدید با پلاسبو، یا با یک داروی فعال دیگر، که "استاندارد طلا" در درمان این بیماری است، مقایسه می شود.

فاز سوم

مطالعات فاز III مطالعات چند مرحلهای کنترل شده تصادفی شده شامل جمعیت زیادی از بیماران (300-3،000 یا بیشتر، بسته به بیماری). این مطالعات به گونه ای برنامه ریزی شده است تا ایمنی و اثربخشی دارو را در فاز دوم پیش از ارزیابی در فاز دوم برای یک نقطه خاص در یک جمعیت خاص بررسی کند. مطالعات فاز III همچنین ممکن است وابستگی اثر دوز دارو یا دارو را هنگام استفاده از جمعیت گسترده تر در بیماران مبتلا به بیماری های شدید و یا در ترکیب با سایر داروها بررسی کند.

گاهی اوقات مراحل تحقیقاتی III همچنان ادامه می یابد زمانی که اسناد ثبت نام در مقام قانونی مناسب قبلا ثبت شده است. در این مورد، بیماران همچنان به دریافت یک دارو صرفه جویی در زندگی ادامه می دهند تا زمانی که ثبت نام کرده و به فروش برسد. برای ادامه تحقیقات، ممکن است دلایل دیگری وجود داشته باشد - به عنوان مثال، تمایل شرکت اسپانسر برای گسترش شهادت برای استفاده از دارو (یعنی، نشان می دهد که این دارو نه تنها با نشانه های ثبت شده، بلکه با شهادت دیگر کار می کند یا گروه های دیگر بیماران، و همچنین به دست آوردن اطلاعات اضافی در مورد امنیت). مطالعات این نوع گاهی اوقات به عنوان فاز IIIB طبقه بندی می شوند.

تأیید اثربخشی و ایمنی دارو در طی مطالعات فاز III، این شرکت به اصطلاح پرونده ثبت نام دارو را تشکیل می دهد که روش شناسی و نتایج مطالعات پیشگیری و بالینی دارو، ویژگی های تولید، ترکیب آن، انقضا را توصیف می کند تاریخ. ترکیبی از این اطلاعات به اصطلاح "پرونده ثبت نام" است که به اداره بهداشت مجاز منتهی می شود که ثبت نام می کند (در هر کشور - خودشان).

این دارو موثرتر از داروهای شناخته شده اقدام مشابه است

این تحمل بهتر با قابل مقایسه با داروهای شناخته شده است،

موثر در مواردی که درمان در حال حاضر شناخته شده مواد مخدر ناموفق است،

از لحاظ اقتصادی بیشتر سودآور است

آسان برای استفاده

یک فرم دوز راحت تر دارد

این اثر سینرژیک در درمان ترکیبی دارد، بدون افزایش سمیت.

فاز IV

فاز IV نیز به عنوان مطالعات پس از ثبت نام شناخته شده است. این مطالعات انجام شده پس از ثبت دارو مطابق با شهادت تایید شده است. اینها مطالعاتی هستند که لازم نیست ثبت نام دارو را نداشته باشند، اما لازم است که استفاده از آن را بهینه سازی کنیم. الزام برای انجام این مطالعات می تواند از هر دو تنظیم کننده و شرکت حامی مالی ادامه یابد. هدف از این مطالعات ممکن است، به عنوان مثال، فتح بازارهای جدید برای دارو (به عنوان مثال، در صورتی که دارو برای تعامل با داروهای دیگر مورد مطالعه قرار نگرفته باشد). یک وظیفه مهم فاز IV، جمع آوری اطلاعات اضافی در مورد ایمنی مواد مخدر در یک جمعیت به اندازه کافی بزرگ است.

اهداف فاز IV نیز ممکن است ارزیابی چنین پارامترهای درمان به عنوان زمان درمان، تعامل با سایر داروها یا مواد غذایی، تجزیه و تحلیل تطبیقی \u200b\u200bدوره های استاندارد درمان، تجزیه و تحلیل برنامه های کاربردی در بیماران گروه سنی مختلف، شاخص های اقتصادی درمان و درمان طولانی مدت باشد نتایج (کاهش یا افزایش میزان مرگ و میر در بیماران که داروهای دریافتی طولانی مدت دریافت می کنند).

علاوه بر مطالعات مداخله ای از فاز IV (که در آن دارو در یک نشانه ثبت شده استفاده می شود، اما طرح مدیریت و مدیریت بیمار توسط پروتکل مطالعه تعیین می شود و ممکن است پس از تصویب استفاده از دارو، از عمل معمول متفاوت باشد) در کشور، مطالعات مشاهدات پس از ثبت نام (غیر مداخله) می تواند انجام شود. در چنین مطالعاتی، اطلاعات در مورد چگونگی استفاده از دارو توسط پزشکان در عمل بالینی روزانه خود، جمع آوری می شود، که باعث می شود که کارایی و ایمنی دارو در شرایط "زندگی واقعی" قضاوت کند.

اگر در طی تحقیق تحقیقات مشاهدات فاز IV یا پس از ثبت نام، عوارض جانبی نادر، اما خطرناک، تشخیص داده شود، پس از آن، دارو را می توان از فروش حذف کرد، استفاده از آن نیز می تواند محدود شود.

بخش فاز به طور کلی پذیرفته شده است، اما یک روش تقریبی برای طبقه بندی مطالعات بالینی، از آنجا که مطالعه مشابه می تواند در مراحل مختلف انجام شود. به عنوان مثال، علیرغم این واقعیت که مطالعات فارماکولوژیک معمولا در فاز I انجام می شود، بسیاری از آنها در هر یک از سه مرحله آغاز می شوند، اما هنوز هم گاهی اوقات به عنوان مطالعات فاز I تعیین شده است. نتایج به دست آمده در طول مطالعه اغلب مستلزم آن است تنظیم کل طرح تحقیقاتی. به عنوان مثال، نتایج یک مطالعه درمانی حمایت کننده ممکن است نیاز به مطالعات دارویی اضافی با مشارکت انسانی داشته باشد.

بنابراین، معیار ترجیحی طبقه بندی هدف از مطالعه است.

طراحی مفهوم مفهوم مطالعات بالینی پزشکی ترجمه شده از زبان انگلیسی (طراحی) به معنی طرح، طرح، طرح، طراحی. روش های تحقیق کیفی و کمی در پزشکی مبتنی بر شواهد. آزمایشات بالینی، تعریف، طبقه بندی. تجزیه و تحلیل آماری در پزشکی مبتنی بر شواهد. سطوح شواهد و توصیه های درجه بندی نتایج مطالعات بالینی

کارآزمایی بالینی - هر مطالعه آینده نگر که در آن بیماران در یک گروه از تداخل یا مقایسه به منظور تعیین روابط علی بین مداخله پزشکی و نتایج بالینی گنجانده شده است. این مرحله نهایی یک مطالعه بالینی است که در آن حقیقت دانش نظری جدید بررسی می شود. طراحی Ki - راهی برای انجام تحقیقات علمی در کلینیک، یعنی سازمان یا معماری او.

نوع طراحی Ki مجموعه ای از ویژگی های طبقه بندی است که مربوط به: 1) انواع خاصی از وظایف بالینی؛ 2) روش های تحقیق؛ 3) روش های پردازش آماری نتایج.

طبقه بندی تحقیقات در مورد مطالعات مشاهدات طراحی (مشاهده) یک مطالعه است که در آن یک یا چند گروه بیمار بر اساس ویژگی های خاص توصیف و مشاهده می شود و محقق داده ها را به سادگی مشاهده رویدادها در دوره طبیعی خود، بدون دخالت در آنها به طور فعال؛ مطالعات تجربی - نتایج مداخله (دارو، روش، درمان، و غیره) تخمین زده می شود، یک گروه دو یا چند گروه شرکت می کنند. موضوع تحقیق وجود دارد.

1. مشاهدات ↓ توصیفی تحلیلی ↓ گزارش های مورد بررسی موارد Cohort 2. تجربی ↓ آزمایش های بالینی

مهمترین الزامات تحقیقات پزشکی، سازمان مناسب (طراحی) تحقیقات و روش ریاضی به صورت تصادفی است. معیارهای مشخص و مشاهده شده برای ورود و خروج از مطالعه. انتخاب مناسب معیارهای نتیجه موردی تحت تاثیر درمان و بدون آن. سایت تحقیقاتی برای ادامه تحقیقات استفاده صحیح از روش های پردازش آماری

اصول کلی تحقیقات علمی کلاسیک. آزمایش های بالینی کنترل شده - مقایسه دارو یا رویه های دیگر داروها یا رویه های دیگر رایج تر است، احتمال شناسایی تفاوت های درمان بیشتر غیرقابل کنترل است - تجربه استفاده از دارو یا روش، اما بدون مقایسه با یک گزینه درمان دیگر - توزیع شده است ، کمتر قابل اعتماد همگرایی برای مقایسه روش های بیشتر از مقایسه دارو

انواع مسائل بالینی که با پزشک مواجه می شوند، هنگام کمک به بیمار با دسته های اصلی مسائل بالینی عبارتند از: شیوع بیماری ها، عوامل خطر، تشخیص، پیش بینی و اثربخشی درمان. انحراف از هنجار - سالم یا بیمار؟ تشخیص - تشخیص دقیق چیست؟ فرکانس - اغلب این بیماری رخ می دهد؟ ریسک - چه عواملی با افزایش خطر ابتلا به بیماری همراه است؟

پیش بینی - پیامدهای بیماری چیست؟ درمان - چگونه دوره بیماری در درمان تغییر خواهد کرد؟ پیشگیری - آیا روش هایی برای جلوگیری از بیماری در سالم وجود دارد؟ آیا این بیماری بهبود می یابد، اگر اعلامیه اولیه و درمان باشد؟ علت - چه عوامل منجر به بیماری می شود؟ هزینه - چقدر درمان این بیماری است؟

انواع مطالعات پزشکی نظریات پزشکی، مطالعات کلاسیک تصادفی متاآنالیز (RCI) مطالعات Cohort مورد مطالعه، شرح یک مطالعه موردی در شرایط آزمایشگاهی و حیوانات

بررسی های سیستماتیک (CO) یک کار علمی است، جایی که هدف این مطالعه نتایج تعدادی از تحقیقات اصلی در مورد یک مشکل است، به این ترتیب نتایج این مطالعات با استفاده از رویکردهایی که احتمال خطاهای سیستماتیک و تصادفی را کاهش می دهند، تجزیه و تحلیل می شود. آنها تعمیم نتایج مطالعات مختلف در یک موضوع خاص هستند و از جمله گزینه های قابل خواندن برای نشریات علمی هستند، زیرا آنها به شما اجازه می دهند به سرعت و به طور کامل با مشکل مورد علاقه آشنا شوید. هدف شرکت مشترک و بی طرفانه نتایج مطالعات قبلا انجام شده

بررسی سیستماتیک با کیفیت بالا نتایج مطالعات اصلی بر روی یک مشکل یا سیستم را بررسی می کند، اما تجزیه و تحلیل آماری انجام نشده است.

متاآنالیز - بالا شواهد و یک مطالعه علمی جدی: ارزیابی کمی از اثر کل بر اساس نتایج تمام تحقیقات علمی (H. Davies، Crombie I. 1999)؛ بررسی سیستماتیک کمی از ادبیات یا سنتز کمی از داده های اولیه برای به دست آوردن آماری کل.

تست های کنترل شده تصادفی (تحقیق) - RCI RCI - در علوم پزشکی مدرن، استاندارد به طور کلی پذیرفته شده از تحقیقات علمی برای ارزیابی اثربخشی بالینی است. تصادفی سازی یک روش است که برای تشکیل یک دنباله ای از شرکت کنندگان تصادفی تصادفی در گروه های تست (Rand - Franz - Case) استفاده می شود. RCI - معیارهای ارزیابی درمان

ساختار تحقیقات در RKK 1. حضور گروه کنترل 2. معیارهای انتخاب واضح (ورود و استثنایی) بیماران 3. شامل بیماران به تحقیق در گروه ها 4. روش تصادفی توزیع بیماران توسط گروه ها (تصادفی سازی) 5 . "درمان نابینا" 6. "کور" ارزیابی نتایج درمان

مطالعه مطالعه - ارائه نتایج 7. اطلاعات مربوط به عوارض و عوارض جانبی درمان 8. اطلاعات مربوط به تعداد بیماران بازنشسته شده در طول آزمایش 9. تجزیه و تحلیل آماری کافی، مراجع به استفاده از مقاله، برنامه ها و غیره وجود دارد . 10. اطلاعات در مورد اندازه اثر شناسایی شده و تحقیقات آماری

RCI - مقایسه نتایج نهایی باید در دو گروه از بیماران انجام شود: گروه کنترل - درمان انجام نمی شود و یا درمان استاندارد، سنتی (معمول) یا بیماران دریافت دارونما؛ گروهی از درمان فعال - درمان انجام می شود، اثربخشی آن مورد بررسی قرار می گیرد.

دارونما (پلاسبو) یک ماده بی تفاوت (روش) برای مقایسه عمل آن با اثرات این دارو یا سایر مداخله است. پلاسبو هنگام استفاده از یک روش کور استفاده می شود به طوری که شرکت کنندگان نمی دانند چه درمان هایی برای آنها منصوب می شود (Maltsev V.، et al.، 2001). فن آوری کنترل پلاسبو در مواردی است که در آن موضوع آسیب قابل توجهی را دریافت نمی کند، بدون مواد مخدر به اطراف می رود.

کنترل فعال - یک دارو استفاده می شود، که نسبت به شاخص آزمون موثر است (آماده سازی استاندارد طلا اغلب استفاده می شود - به خوبی مطالعه شده، طولانی و به طور گسترده ای در عمل استفاده می شود).

همگنی گروه های مقایسه شده - گروه های بیمار باید قابل مقایسه و همگن باشند: ویژگی های بالینی بیماری و همزمان آسیب شناسی سن، طبقه، وابستگی نژادی

نمایندگی گروه ها تعداد بیماران در هر گروه باید برای به دست آوردن نتایج قابل اعتماد قابل اعتماد کافی باشد. توزیع بیماران در گروه ها باید به صورت تصادفی رخ دهد، یعنی روش نمونه تصادفی، که باعث می شود تا تمام تفاوت های احتمالی بین گروه های مقایسه شده را از بین ببرد، به طور بالقوه قادر به تأثیر بر نتیجه مطالعه است.

روش چشمگیر این است که به حداقل رساندن احتمال آگاهانه یا ناخودآگاه بر نتایج مطالعه توسط شرکت کنندگان آن به حداقل برسد، به منظور از بین بردن عامل ذهنی، روش "چشمک زدن" در داروهای مبتنی بر شواهد مورد استفاده قرار می گیرد (Burning).

انواع "چشمک زدن" ساده "کور" (تک کور) - در مورد متعلق به یک گروه خاص بیمار را نمی داند، اما دکتر می داند؛ دو "کور" (دوبل - کور) - بیمار و دکتر در مورد متعلق به یک گروه خاص نمی دانند؛ سربازان "کور" (سه گانه کور) - در مورد متعلق به یک گروه خاص، بیمار، دکتر و سازمان دهندگان (پردازش آماری) را نمی دانند (باز برچسب) - همه شرکت کنندگان در این مطالعه آگاه هستند

نتایج RKK - باید عملا قابل توجه و آموزنده باشد: این می تواند تنها با مشاهده به اندازه کافی طولانی از بیماران انجام شود و تعداد کم از اختلالات بیمار از مشارکت مداوم در مطالعه (<10%).

معیارهای واقعی اثربخشی درمان عبارتند از: شاخص های اصلی مربوط به فعالیت حیاتی بیمار (مرگ از هر دلیلی یا بیماری اصلی مورد مطالعه، بهبودی از بیماری آزمایش) - ثانویه - بهبود کیفیت زندگی، کاهش فراوانی عوارض، تسهیل علائم بیماری - جایگزین (غیر مستقیم)، ثانویه - نتایج مطالعات آزمایشگاهی و ابزار، که قرار است با نقاط پایانی واقعی مرتبط باشد، I.E. با ابتدایی و ثانویه.

مطالعات بالینی تصادفی - معیارهای هدف از نتایج محدود باید مورد استفاده قرار گیرد: مرگ و میر از این بیماری کل مرگ و میر کل میزان رشد "عوارض بزرگ" فراوانی بستری شدن مکرر از کیفیت زندگی

یک مطالعه کوهورت (گروه Cogort) یک گروه از بیماران برای یک ویژگی مشابه انتخاب شده است که در آینده با فرضیه های خطر گروهی از بیماران آغاز می شود: - در معرض فاکتور خطر - نه به قرار گرفتن در معرض فاکتور خطر احتمالی آینده نگر در زمان (در آینده) تعیین عوامل مورد نظر در گروه نمایشگاه پاسخ به پرسش: "آیا مردم (در آینده) بیمار اگر آنها در معرض عامل خطر قرار می گیرند؟ " اساسا، تبلیغاتی، اما وجود دارد و گذشته نگر است. کنترل هر دو گروه به طور مساوی ارزیابی نتایج حاصل از هماهنگی های تاریخی - انتخاب گروه های مختلف با تاریخ بیماری ها و مشاهده در حال حاضر است.

مطالعه مورد مطالعه - افزایش کنترل، برای شناسایی ارتباط بین هر عامل خطر و نتیجه بالینی سازماندهی شده است. در چنین مطالعه ای، نسبت شرکت کنندگان که اثرات مضر را در دو گروه تجربه کرده اند، در یکی از آنها توسعه یافته و نتایج بالینی مشاهده نشد. گروه های پایه و کنترل مربوط به یک خطر مشابه هستند. گروه های پایه و کنترل باید به همان اندازه در معرض طبقه بندی بیماری قرار گیرند. تأثیر به طور مساوی در هر دو گروه به طور مساوی اندازه گیری می شود. ممکن است پایه ای از تحقیقات علمی جدید، نظریه ها باشد.

مطالعه مورد - کنترل (گذشته نگر): - در ابتدای مطالعه، نتیجه شناخته شده نیست - موارد: حضور یک بیماری یا نتیجه - کنترل: عدم وجود یک بیماری یا نتیجه پاسخ به این سوال است: "چه چیزی اتفاق افتاد؟ »این یک مطالعه طولی یا بلند مدت است

بررسی مجموعه ای از موارد یا شرح مطالعه توصیفی از یک سری موارد - مطالعه یک مداخله مشابه در فرد به طور پیوسته شامل بیماران بدون گروه شاهد به عنوان مثال، یک جراح عروقی ممکن است نتایج معکوس شریان های کاروتید را در 100 بیمار توصیف کند با ایسکمی مغزی، تعداد مشخصی از ویژگی های مورد علاقه را در گروه های کوچک مشاهده می کند، بیماران نسبتا کوتاه مدت تحقیق شامل هیچ گونه فرضیه های تحقیقاتی نیستند که گروه های کنترل را پیش از سایر مطالعات انجام نمی دهند، این نوع مطالعه توسط داده های مربوط به بیماران فردی محدود می شود