Дизайн медицинских клинических исследований Понятие дизайн в переводе с английского (design) означает план, проект, набросок, конструкция. Методы качественных и количественных исследований в доказательной медицине. Клинические испытания, определение, классификация. Статистический анализ в доказательной медицине. Уровни доказательств и градации рекомендации результатов клинических исследований

Клиническое испытание — любое проспективное исследование, в котором больные включаются в группу вмешательства или сравнения для определения причинно-следственных связей между медицинским вмешательством и клиническим исходом. Это конечный этап клинического исследования, в котором проверяется истинность нового теоретического знания. Дизайн КИ — способ проведения научного исследования в клинике, т. е. его организация или архитектура.

Тип дизайна КИ — это набор классификационных признаков, которым соответствует: 1) определенные типовые клинические задачи; 2) методы исследования; 3)методы статистической обработки результатов.

Классификация исследований по дизайну Обсервационные исследования (наблюдение)- это исследование, в котором одна или более групп пациентов описываются и наблюдаются по определенным характеристикам, а исследователь собирает данные путем простого наблюдения событий в их естественном течении, не вмешиваясь в них активно; Экспериментальные исследования — оцениваются результаты вмешательства (препарат, процедура, лечение и др.), участвуют одна две или более группы. Наблюдается предмет исследования.

1. Обсервационные ↓ Описательные Аналитические ↓ Сообщения о Случай-контроль случаях Когортные 2. Экспериментальные ↓ Клинические испытания

Наиболее важными требованиями, предъявляемыми к медицинским исследованиям Правильная организация (дизайн) исследования и математически обоснованный способ рандомизации. Четко обозначенные и соблюдаемые критерии включения и исключения из исследования. Правильный выбор критериев исхода болезни под влиянием лечения и без него. Место проведения исследования Продолжительносить исследования Корректное использование статистических методов обработки

Общие принципы классического научного исследования. Клинические испытания Контролируемые — Сравнение препарата или процедур с другими препаратами или процедурами -Более распространенные, вероятность выявления различий в лечении больше Неконтролируемые — Опыт применения препарата или процедуры, но без сравнения с другим вариантом лечения -Менее распространено, менее достоверно -Вероятность проведения для сравнения процедур больше, чем для сравнения препарата

Типы клинических вопросов, которые стоят перед врачом при оказании помощи больному Основными категориями клинических вопросов являются: распространенность заболеваний, факторы риска, диагноз, прогноз и эффективность лечения. Отклонение от нормы — Здоров или болен? Диагноз — Насколько точен диагноз? Частота — Насколько часто встречается данное заболевание? Риск — Какие факторы связаны с повышенным риском заболевания?

Прогноз — Каковы последствия заболевания? Лечение — Как изменится течение заболевания при лечении? Профилактика — Существуют ли методы предупреждения болезни у здоровых? Улучшается ли течение заболевания при его раннем распозновании и лечении? Причина — Какие факторы приводят к заболеванию? Стоимость — Сколько стоит лечение данного заболевания?

Типы медицинских исследований Систематические обзоры, мета-анализ Рандомизируемые клинические исследования (РКИ) Когортные исследования Исследование случай-контроль Серии случаев, описание одного случая Исследование ин витро и на животных

Систематизированные обзоры (СО) это научная работа, где объектом исследования служат результаты ряда оригинальных исследований по одной проблеме, т. е. анализируются результаты этих исследований с применением подходов, уменьшающих возможность систематических и случайных ошибок; являются обобщением результатов различных исследований на заданную тему и являются одними из наиболее «читаемых» вариантов научных публикаций, т. к. позволяют быстро и наиболее полно познакомиться с интересующей проблемой. Цель СО – взвешенное и беспристрастное изучение результатов ранее проведенных исследований

Качественный систематический обзор рассмотрены результаты оригинальных исследований по одной проблеме или системе, но не проведен статистический анализ.

Мета-анализ – вершина доказательств и серьезное научное исследование: количественная оценка суммарного эффекта, установленного на основании результатов всех научных исследований (H. Davies , Crombie I. 1999); количественный систематический обзор литературы или количественный синтез первичных данных для получения суммарных статистических.

Рандомизируемые контролируемые испытания (исследованиия) — РКИ РКИ – в современной медицинской науке являются общепризнанным эталоном научного исследования для оценки клинической эффективности. Рандомизация – это метод, используемый для формирования последовательности случайного отнесения участников испытания к группам (rand – франц. – случай). РКИ — критерии оценки лечения

Структура исследования при РКИ 1. Наличие контрольной группы 2. Ясные критерии отбора (включения и исключения) больных 3. Включение больных в исследование до рандомизации по группам 4. Случайный метод распределения больных по группам (рандомизация) 5. «Слепое» лечение 6. «Слепая» оценка результатов лечения

Структура исследования — представление результатов 7. Информация об осложнениях и побочных эффектах лечения 8. Информация о числе больных, выбывших в ходе эксперимента 9. Адекватный статистический анализ, имеются ссылки на использование статьи, программы и т. д. 10. Информация о размере выявленного эффекта и статистической силе исследования

РКИ – сравнение конечных результатов должно быть проведено в двух группах пациентов: Контрольная группа – лечение не проводится или проводится стандартное, традиционное (обычное) лечение или пациенты получают плацебо; Группа активного лечения – проводится лечение, эффективность которого исследуется.

Плацебо (placebo) – это индифферентное вещество (процедура) для сравнения его действия с эффектами настоящего лекарства или другого вмешательства. В КИ плацебо применяют при использовании слепого метода с тем, чтобы участники не знали, какое лечение им назначено (Мальцев В. , и соавт. , 2001). Технология плацебо-контроля является этичной в тех случаях, когда испытуемый не получает существенного вреда, обходясь без лекарств.

Активный контроль – применяется лекарство, являющееся эффективным относительно исследуемого показателя (чаще применяется препарат «золотого стандарта» — хорошо изученный, давно и широко применяемый в практике).

Гомогенность сравниваемых групп — группы пациентов должны быть сопоставимы и однородны по: Клинические особенности заболевания и сопутствующая патология Возраст, пол, расовая принадлежность

Репрезентативность групп Количество пациентов в каждой группе должно быть достаточным для получения статистически достоверных результатов. Распределение пациентов по группам должно происходить рандомизированно, т. е. методом случайной выборки, позволяющим исключить все возможные различия между сравниваемыми группами, потенциально способные повлиять на результат исследования.

Метод ослепления — для минимизации осознанной или неосознанной возможности влияния на результаты исследования со стороны его участников, т. е. чтобы исключить субъективный фактор, в доказательной медицине применяется метод «ослепления» (англ. blinding).

Виды «ослепления» Простое «слепое» (single — blind) — о принадлежности к определенной группе не знает больной, но знает врач; Двойное «слепое » (doubl — blind) — о принадлежности к определенной группе не знают больной и врач; Тройно е «слепое» (triple — blind) — о принадлежности к определенной группе не знают больной, врач и организаторы (статистистическая обработка) Открытое исследование (open — label) – все участники исследования осведомлены

Результаты РКИ – должны быть практически значимы и информативны: Это может быть осуществлено только при достаточно длительном наблюдении за пациентами и низким числом отказов пациентов от продолжения участия в исследовании (<10%).

Истинные критерии эффективности лечения – Первичные – основные показатели, связанные с жизнедеятельностью больного (смерть от любой причины или основного — исследуемого заболевания, выздоровление от исследуемого заболевания) – Вторичные — улучшение качества жизни, снижение частоты осложнений, облегчение симптомов заболевания – Суррогатные (косвенные), третичные — результаты лабораторных и инструментальных исследований, которые как предполагается, связаны с истинными конечными точками, т. е. с первичными и вторичными.

Рандомизируемые клинические исследования – должны быть использованы объективные критерии конечных результатов: Смертность от данного заболевания Общая смертность Частота развития «больших» осложнений Частота повторных госпитализации Оценка качества жизни

Когортное исследование (когорт-группа) Подбирается группа пациентов на предмет сходного признака, которая будет прослежена в будущем Начинается с предположения фактора риска Группы пациентов: — подвергшиеся воздействию фактора риска -не подвергшиеся воздействию фактора риска Проспективное во времени (в будущем) определение искомых факторов в экспонированной группе Отвечает на вопрос: «Заболеют ли люди (в будущем), если они подверглись воздействию фактора риска? » . В основном, проспективные, но встречаются и ретроспективные. Контроль за обеими группами осуществляется одинаково Оценки исходов Исторические когортные – отбор когорты по историям болезни, а наблюдение в настоящее время.

Исследование случай – контроль Исследование, организовано для выявления связи между каким-либо фактором риска и клиническим исходом. В таком исследовании сравнивается доля участников, испытавших вредное воздействие, в двух группах, в одной из которых развился, а в другой не отмечался изучаемый клинический исход. Основные и контрольные группы относятся к одной и той же популяции риска Основные и контрольные группы должны одинаково подвергаться воздействию Классификация заболевания при t = 0 Воздействие измеряется одинаково в обеих группах Может быть фундаментом новых научных изысканий, теорий

Исследование случай – контроль (ретроспективное): — В начале исследования исход не известен — Случаи: наличие заболевания или исхода — Контроль: отсутствие заболевания или исхода -Отвечает на вопрос: «Что произошло? » -Это продольное или лонгитудиальное исследование

Исследование серии случаев или описательное исследование Описание серии случаев – исследование одного и того же вмешательства у отдельных последовательно включенных больных без группы контроля Например, сосудистый хирург может описать результаты реваскуляризации сонных артерий у 100 больных с ишемией головного мозга Описывается определенное количество интересующих характеристик в наблюдаемых малых группах пациентов Относительно короткий период исследования Не включает никаких исследовательских гипотез Не имеет контрольных групп Предшествует другим исследованиям Этот вид исследования ограничен данными об отдельных больных

Теоретическая валидизация в социологическом исследовании: Методология и методы

В социальных науках существуют разнообразные типы исследований и, соответственно, возможности для исследователя. Знание о них поможет тебе решать самые сложные задачи.

0 Нажми, если пригодилось =ъ

Исследовательские стратегии
В социальных науках принято выделять две наиболее общие исследовательские стратегии - количественную и качественную.
Количественная стратегия связанна с использованием дедуктивного подхода для тестирования гипотез или теорий, опирается на позитивистский подход естественных наук и является объективистской по своей сути. Качественная же стратегия ориентируется на индуктивный подход для разработки теорий, отбрасывает позитивизм, ориентируется на индивидуальную интерпретацию социальной реальности и является конструктивистской по своей сути.
Каждая из стратегий включает использование специфических методов сбора и анализа данных. Количественная стратегия основываются на сборе числовых данных (кодировки данных массовых опросов, агрегированные данные тестирования и т.д.) и использовании для их анализа методов математической статистики. В свою очередь, качественная стратегия основывается на сборе текстуальных данных (текстов индивидуальных интервью, данных включенного наблюдение и т.д.) и их дальнейшего структурирования посредством специальных аналитических техник.
С начала 90-х годов начала активно развиваться смешанная стратегия , заключающаяся в интеграции принципов, методов сбора и анализа данных качественной и количественной стратегий с целью получения более обоснованных и надежных результатов.

Исследовательские дизайны
После определения цели исследования необходимо определить соответствующий тип дизайна. Дизайн исследования - это комбинация требований относительно сбора и анализа данных, необходимых для достижения целей исследования.
Основные типы дизайна:
Кросс-секционный дизайн предполагает сбор данных относительно большого числа единиц наблюдения. Как правило предполагает использование выборочного метода с целью репрезентации генеральной совокупности. Данные собирают один раз и носят количественный характер. Далее рассчитываются описательные и корреляционные характеристики, делаются статистические выводы .
Лонгитюдный дизайн состоит из повторяемых кросс-секционных опросов для установления изменений во времени. Делится на панельные исследования (в повторяемых опросах принимают участие одни и те же люди) и когортные исследования (в повторяемых опросах принимают участие разные группы людей, которые представляют одну и ту же генеральную совокупность).
Экспериментальный дизайн предусматривает выявление влияния независимой переменной на зависимую посредством нивелирования угроз, которые могут повлиять на характер изменения зависимой переменной.
Дизайн кейс-стади предназначен для подробного изучения одного или небольшого количества случаев. Акцент при этом делается не на распространении результатов на всю генеральную совокупность, а на качестве теоретического анализа и объяснении механизма функционирования того или иного явления.

Исследовательские цели
Среди целей социальных исследований выделяют описание, объяснение, оценку, сравнение, анализ связей, изучение причинно-следственных зависимостей.
Описательные задачи решаются путем простого сбора данных посредством одного из подходящих в той или иной ситуации методов - анкетирования, наблюдения, анализа документов и т.д. Одной из главных задач при этом является такая фиксация данных, которая в дальнейшем позволит осуществить их агрегацию.
Для решения объяснительных задач используется ряд исследовательских подходов (например, исторические исследования, кейс-стади, эксперименты), позволяющих иметь дело с анализом комплексных данных. Их целью является не только простой сбор фактов, но и выявление значений большой совокупности социальных, политических, культурных элементов, связанных с проблемой.
Общей целью оценочных исследований является проверка программ или проектов относительно осведомленности, эффективности, достижения целей и т.д.. Полученные результаты обычно используются для их усовершенствования, а иногда просто для лучшего понимания функционирования соответствующих программ и проектов.

Сравнительные исследования используются для более глубокого понимания изучаемого феномена путем выявления его общих и отличительных особенностей в различных социальных группах. Наиболее масштабные из них проводятся в кросскультурных и кросснациональных контекстах.
Исследования по установлению связей между переменными также носят название корреляционных исследований. Результатом таких исследований является получение специфической описательной информации (например, см. об анализе парных связей). Это принципиально количественные исследования.
Установление причинно-следственных зависимостей предполагает проведение экспериментальных исследований. В социальных и поведенческих науках существует несколько разновидностей такого рода исследований: рандомизированные эксперименты, истинные эксперименты (предполагают создание особых экспериментальных условий, моделирующих необходимые условия), социометрия (конечно же, как ее понимал Я.Морено), гарфинкелинг.

НАУЧНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ В СОЦИОЛОГИИ, ЕГО ОРГАНИЗАЦИЯ

Каждое исследование начинается с основного вопроса: почему вещи таковы, какими мы их наблюдаем. Мы ищем объяснение наблюдаемых нами явлений. С чего начать?

Прежде всего, с поиска необходимой литературы . Если нам везет, то этот поиск приводит к уже готовому объяснению в форме теории – теории, сформулированной кем-то, кто наблюдал аналогичные явления до нас. Чаще нам приходится использовать литературу в более творческой манере, пытаясь сконструировать наиболее подходящее из возможных объяснений. Остальная часть исследовательского процесса затем отводится проверке этого объяснения: для того, чтобы понять, как много оно дает нашему пониманию – пониманию сущности исследуемого явления.

Первый шаг в этом процессе верификации нашей теории состоит в формулировке некоторых гипотез, которые, с логической точки зрения, должны соответствовать действительности, – если соблюдаются наши исходные предположения касательно сути наблюдаемого феномена. Эти – рабочие – гипотезы служат для следующего:

- они определяют те переменные, что будут фигурировать в нашем исследовании;

- они диктуют пути и методы организации исследования наиболее оптимальным – с точки зрения получения неопровержимых доказательств правоты нашего понимания – способом.

Если наша теория представляет собой прообраз здания, то отдельная рабочая гипотеза – элемент этого здания. Необходимый кирпичик именно этого здания – используемой нами теории. Рабочая гипотеза объясняет одну из возможных связей, формирующих – в комплексе – исследуемый нами процесс.

Формулируя гипотезу, необходимо отдавать себе отчет в том, возможно ли практически пронаблюдать объясняемую ею связь явлений. Сможем ли мы найти необходимые нам данные, имеем ли мы для этого возможности? Представляется совершенно необходимым, чтобы исследователь выбирал такие гипотезы, которые могли бы быть адекватно проверены, - учитывая время, ресурсы и способности самого исследователя. В противном случае нас ждет неудача.

Затем переменные величины, используемые в исследовании, должны быть операционализированы таким образом, чтобы с ними можно было работать, и чтобы в результате можно было сделать значимые для нашего исследования выводы. Здесь опять-таки встает вопрос о ресурсах – если у нас нет времени, денег, необходимых для проведения измерений, содействия (со стороны, скажем, лиц, участвующих в опросе общественного мнения), - нет смысла и приступать к работе. Кроме того, необходимо задать себе вопрос: не происходит ли в процессе исследования подмена понятий в связи с употреблением неприемлемого метода? Научная ценность метода должна быть весьма пристрастно проанализирована еще до того, как мы приступим к сбору данных, ибо как бы аккуратно они ни были собраны, непригодность метода исследования может обесценить результаты исследования.


Разрабатывая метод нашего исследования, мы должны думать и о предстоящем впереди анализе собранных данных. Исследователь должен определить, исходя из принятой им рабочей гипотезы, какие конкретно математические и статистические сравнения будут необходимы для ее тестирования. Главная проблема здесь – найти правильное соотношение между уровнем измерения, проистекающим изпринятой операционализации переменных, и уровнем измерений, принятым в тех стандартных статистических процедурах, что будут использоваться в исследовании; то есть данные, полученные при сборе, должны быть пригодны для использования в процессе статистической обработки. Необходимо увериться в том, что они - не только именно те данные, что обычно используются в этих процедурах, но и достаточно точны для обработки. Распределение полученных данных также должно соответствовать стандартному статистическому распределению – иначе их трудно будет обработать.

Следующий шаг состоит в дизайне, конструировании нашего исследования таким образом, чтобы процедура измерения, сбора данных была применена с наибольшей эффективностью. Основная задача дизайна состоит в том, чтобы убедиться, увериться полностью, что связь между явлениями, которую мы наблюдаем, объясняется нашей рабочей гипотезой, а не является случайным явлением либо порождением совсем другой системы взаимоотношений. Альтернативные рабочие гипотезы должны быть отвергнуты – и не бездоказательно, а на основе серьезного анализа. Поэтому хороший дизайн начинается, прежде всего, с просмотра относящейся к нашей сфере исследования литературы. Это литературное ревю, обзор – вместе с логическим анализом ситуации – должен иметь целью отвод иных возможных рабочих гипотез еще перед тем, как мы дадим место нашему собственному объяснению наблюдаемых явлений.

Исследовательский дизайн должен быть развит при помощи:

1) идентификации сравнений, используемых в тестировании рабочей гипотезы;

2) определения того, какие именно наблюдения должны быть проведены (кого или чего, в каком порядке, какими средствами, при каких условиях);

3) определения места собираемых в ходе сравнительного исследования данных (нет связи, позитивная связь, негативная связь, и т.д.);

4) определения главных конкурирующих гипотез, которые также претендуют на объяснение возможного результата исследования, и

5) организации комплекса наблюдений таким образом, чтобы дополнительные сравнения (тестирующие применимость основных конкурирующих гипотез) были проведены (независимо от реальных результатов исследования).

Необходимо при выборе дизайна нашего исследования знать, какие статистические методы анализа желательно применить, т.к. дизайн определяет характер собранных данных. В процессе дизайна нашего исследования, как и в выборе гипотезы и подборе метода – совершенно необходимо спросить себя: не является ли поставленная нами задача непосильной с учетом имеющихся у нас ресурсов, времени и наших способностей. Самый лучший дизайн не даст ничего, если у нас нет возможности его реализовать. Поэтому должно осторожно отнестись к цене и логике процесса сбора данных в процессе разработки дизайна исследования.

СБОР И АНАЛИЗ ДАННЫХ

Как было сказано выше, сбор данных и их анализ имеют целью проверку соответствия рабочей гипотезы реальности. Здесь необходимо отметить следующее.

Различные методы сбора данных могут быть применены как по отдельности, так и в комплексе. Разные методы служат разным целям. Исследователь может, например, заняться непосредственным наблюдением определенной политической группы с целью сбора информации общего характера для того, чтобы выработать рабочую гипотезу, прийти к каким-то предварительным выводам, а затем для того, чтобы получить точные данные, проверить эту гипотезу, прибегнуть к опросу. Кроме того, употребление нескольких методов в одном исследовании повышает научную ценность его результата. Например, в изучении вариаций в качестве коммунальных услуг в окрестностях города кто-то может найти желательным подтвердить результаты, полученные путем опроса общественного мнения, - данными статистики, официальных документов, интервью с чиновниками и суждениями профессионально подготовленных наблюдателей. Если все эти методы сбора данных приведут к одним и тем же результатам, касающихся относительного положения каждого из этих районов на шкале качества обслуживания, исследователь может быть уверен в их применимости в решении поставленной им задачи.

Эмпирическое исследование может приобрести характер открытия. Вместо того, чтобы тестировать гипотезы, проистекающие из принятых исследователем объяснений, он может собрать данные, дающие почву для принципиально новых интерпретаций, - обычно каждое исследование приводит к возникновению новых вопросов, предлагает новые объяснения и ведет к новым исследованиям.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ НАУЧНОЙ ЦЕННОСТИ ИССЛЕДОВАНИЯ

В дизайне своего собственного или оценке чужого исследования важно иметь возможность оценить, отвечает ли оно общим, но четко сформулированным критериям объективной ценности. Предлагаемый ниже список довольно широк, и отдельное исследование может содержать некоторые незначительные технические погрешности. Но если исследователь сможет ответить на эти вопросы положительно (хотя бы в основном), он может быть уверен, что его проект свободен от ошибок принципиальных, аннулирующих значимость проведенной работы.

1. Правильно ли сформулирован вопрос, на который надлежит ответить? Знаем ли мы цели исследования во всей их полноте? Связано ли исследование с более принципиальным вопросом или проблемой? Важен ли объект исследования?

2. Правильно ли выбраны, четко идентифицированы и последовательно применены основные объекты анализа?

3. Четко ли сформулированы и адекватно используемы концепции, на которых основано исследование? Откуда они взяты?

4. Ясно ли, какие объяснения должны быть проверены? Если используется теория, корректна ли она логически? Где источник теории и составляющих ее объяснений?

5. Согласуется ли теория или объяснение с существующей литературой по предмету? Подробно ли исследована литература? Связан ли проект с предыдущими исследованиями или с более принципиальными исследовательскими вопросами?

6. Четко ли идентифицированы и сформулированы рабочие гипотезы? Следуют ли они логически из тестируемых объяснения или теории? Подлежат ли они эмпирической проверке?

7. Если тестируется более чем одна гипотеза, какова связь между ними? Все ли гипотезы имеют отношение к теории, очевидна ли их роль в проверке теории?

8. Все ли переменные четко определены, и их статус (зависимый или независимый) сформулирован в рабочей гипотезе?

9. Включены ли в исследование переменные, способные модифицировать предполагаемую связь?

10. Ясно ли операционализированы концепции? Детально ли сформулированы процедуры измерения, так что другие могут их использовать? Были ли они использованы другими исследователями?

11. Можно ли полагаться на эти процедуры как полностью соответствующие объекту анализа? Проверены ли они на этот счет?

12. Ясно ли определен дизайн исследования, соответствует ли он поставленной задаче – тестированию рабочей гипотезы? Обращается ли внимание на альтернативные конкурирующие гипотезы и созданы ли в процессе дизайна проекта условия для их тестирования в свете возможных альтернативных объяснений? Предусмотрена ли логически внятная основа для выявляемых связей?

13. Правильно ли определено интересующее исследователя “население”? Репрезентативна ли выборка? Если нет, осознает ли исследователь ограничения, которые это налагает на его результаты? Адекватно ли объяснена процедура выборки?

14. Соответствует ли техника сбора данных (опрос, анализ содержания и т.д.) цели исследования с его объектами изучения и типом собираемой информации? Соблюдены ли все правила данного метода сбора информации?

15. Ясно ли представлен процесс сбора данных? Полностью ли определены их источники, и могут ли их выявить другие?

16. Полностью ли определена и оправдана выбранная система кодирования (такие, как сведение определенных групп дохода в более общие категории или трактовка ответов «в поддержку» или «против»?).

17. Объяснена ли конструкция используемых в исследовании шкал или индексов? Одномерные ли они? Сохраняется ли при их использовании исходное значение концепций?

18. Проверены ли инструменты?

19. Были ли попытки верифицировать результаты по другим источникам?

20. Соответствует ли графическое оформление характеру собранных данных? Отмечено ли это в тексте? Не искажают ли таблицы и графики полученные результаты?

21. Легко ли интерпретировать эти графики и таблицы?

22. Корректна ли предложенная их интерпретация?

23. Правильно ли выбран статистический метод обработки данных? Пригоден ли он для их суммирования в таблицах и графиках?

24. Исследуя связь между переменными, приводит ли исследователь данные относительно их силы, направления, формы и значения?

26. Соответствует ли уровень используемой статистики уровню выбранных переменных, а также цели исследования?

27. Соответствуют ли полученные данные возможностям метода и как это показано исследователем?

28. Не смешивает ли исследователь понятия статистической и субстантивной значимости полученных результатов? Не употребляет ли он их одно вместо другого?

29. Исследованы ли статистически альтернативные гипотезы, правильно ли преподаны и интерпретированы результаты этого исследования?

30. Каждая ли стадия анализа данных связана с основным заключением исследования? Соответствуют ли предлагаемые интерпретации исходной теории или объяснению?

31. Содержит ли отчет об исследовании:

а) четкую формулировку целей исследования;

б) необходимый обзор литературы для демонстрации места исследования в общем контексте этого направления в науке;

в) адекватное объяснение дизайна, данных и методов исследования;

г) ясную формулировку выводов?

32. Подкреплены ли достигнутые выводы представленными данными и выбором дизайна исследования? Представляет ли оно собой серьезный вклад в литературу по проблеме, или же представляется слишком общим?

Необходимо подчеркнуть, что предложенные выше критерии научной ценности исследования имеют весьма широкую область применения, - они отнюдь не привязаны к социологии, - они универсальны.

Темы для рефератов

1. Программа политико-социологического исследования - это приращение нового знания к уже имеющемуся.

2. Гипотеза - локомотив политико-социологического исследования.

3. Виды социологических исследований - сколько их может быть?

4. Интерпретация основных понятий - какой метод философского познания аналогичен этой интерпретации?

5. Проблемная ситуация, ее значение в программе политико-социологического исследования.

Вопросы и задания для повторения

1. С чего начинается всякое серьезное исследование? Почему?

2. Какую роль в исследовании играет теория? Каково соотношение между теорией и рабочей гипотезой?

3. Чем диктуется выбор методологии исследования? Не случаен ли он? Обоснуйте.

4. Почему использование нескольких методов в одном исследовании повышает его ценность? Приведите примеры.

5. Что такое дизайн исследования? Чем надо руководствоваться при выборе дизайна?

6. Что означает термин корректность исследования ? Чем она определяется?

7. Какие численные методы используются в прикладной социологии? Каков критерий их выбора?

8. В чем разница между статистической исубстантивной значимостью полученного результата?

9. Какого рода этические проблемы могут возникнуть в ходе социологического исследования и как они должны разрешаться?

Теоретическая валидизация в социологическом исследовании: Методология и методы

Самая суть исследований смешанного типа - это исследовательские дизайны. Пройдя почти весь путь "Учебных материалов", ты готов получить и этот урок.

0 Нажми, если пригодилось =ъ

Исследовательский дизайн является комбинацией требований относительно сбора и анализа данных, необходимых для достижения целей исследования . Если же говорить об ИСТ, то соответствующие исследовательские дизайны имеют отношение, прежде всего, к особенностям комбинаторики элементов качественного и количественного подходов в рамках одного исследования.
Главными принципами организации дизайнов в ИСТ являются: 1) осознание теоретической направленности (theoretical drive) исследовательского проекта; 2) осознание роли заимствованных компонентов в исследовательском проекте; 3) соблюдение методологических допущений базового метода; 4) работа с максимально доступным количеством наборов данных . Первый принцип имеет отношение к цели исследования (поиск vs подтверждение), соответствующим видам научного размышления (индукция vs дедукция) и пригодным в данном случае методам. Согласно второму принципу исследователь должен уделять внимание не только основным стратегиям сбора и анализа данных, но и дополнительным, которые могли бы обогатить основную часть исследовательского проекта данными, которые важны и не могут быть получены с помощью основных методов. Третий принцип связан с необходимостью придерживаться основополагающих требований работы с данными того или иного типа. Сущность последнего принципа вполне очевидна и имеет отношение к привлечению данных из всех доступных релевантных источников.
Часто ИСТ «размещаются» на континууме между качественными и количественными исследованиями (см. рис. 4.1). Так, на представленном рисунке зона «А» обозначает использование исключительно качественных методов, зона «В» - в основном качественных, с некоторыми количественными компонентами, зона «С» - равноценное использование качественных и количественных методов (полностью интегрированные исследования), зона «D» - в основном количественных с некоторыми качественными компонентами, зона «Е» - исключительно количественных методов .


Рис. Качественно-смешанно-количественный континуум

Если же говорить о конкретных дизайнах ИСТ, то существует две основные типологии. Одна пригодна для случая, когда качественные и количественные методы используются на разных этапах одного исследования, другая - для случая, когда в рамках исследовательского проекта используются чередующиеся или параллельные качественное и количественное исследования .
Первая типология включает шесть дизайнов смешанного типа (см. табл. 4.2). Примером исследования, в котором на разных этапах используются качественные и количественные методы, является согласование концептов . В рамках этой исследовательской стратегии сбор данных осуществляется с помощью качественных методов (например, мозговой штурм или фокус-группы), а анализ является количественным (кластерный анализ и многомерное шкалирование). В зависимости от решаемых задач (поисковые или описательные) его можно отнести либо ко второму, либо к шестому дизайну.
Согласно второй типологии можно выделить девять дизайнов смешанного типа (см. табл. 3). Эта типология основывается на двух главных принципах. Во-первых, в исследовании смешанного типа важно определить статус каждой из парадигм - имеют ли качественное и количественное исследования одинаковый статус или же одно из них рассматривается в качестве главного, а второе - подчиненного. Во-вторых, важно определить, как будут проводиться исследования - параллельно или последовательно. В случае последовательного решения необходимо также определить, какое из них является первым, а какое вторым во временном измерении. Примером исследовательского проекта, подходящего под рамки данной типологии, может служить случай, когда на первой фазе проводится качественное исследование с целью построения теории (например, с помощью использования «обоснованной теории» Ансельма Страусса), а на второй - количественный опрос конкретной группы людей, к которой применима разработанная теория и в отношении которой необходимо сформулировать прогноз развития соответствующего социального явления или проблемы.

Таблица 1. Дизайны исследований смешанного типа, при использовании качественных и количественных методов в рамках одного исследования*

Цели исследования

Сбор данных

Анализ данных

Качественные цели

Качественный сбор данных

Количественный сбор данных

Качественный сбор данных

Проведение количественного анализа

Количественный сбор данных

Проведение качественного анализа

Количественные цели

Качественный сбор данных

Проведение качественного анализа

Количественный сбор данных

Проведение количественного анализа

Качественный сбор данных

Проведение количественного анализа

Количественный сбор данных

Проведение качественного анализа

* в данной таблице дизайны 2-7 носят смешанный характер, дизайн 1 является полностью качественным, дизайн 8 - полностью количественным.

Таблица 2. Дизайны исследований смешанного типа, при использовании качественного и количественного исследования, как различных фаз одного исследовательского проекта*

* "качес" обозначает качественное исследование, "колич" - количественное; "+" - одновременное проведение исследования, "=>" - последовательное; большие буквы обозначают главный статус парадигмы, маленькие – подчиненный.

Конечно, этими типологиями не ограничивается все разнообразие исследовательских дизайнов, и их следует рассматривать как возможные ориентиры в планировании ИСТ.
Дизайны ИСТ в оценочных исследованиях .
Согласно типологии дизайнов ИСТ, применяющейся в оценивании, можно выделить два основных типа - компонентный и интегративный. В компонентном дизайне качественные и количественные методы хотя и используются в рамках одного исследования, но по отдельности друг от друга. В интегративном дизайне методы, принадлежащие к различным парадигмам, напротив, используются вместе.
Компонентный тип включает три вида дизайнов: триангуляционный, комплементарный и экспансивный. При триангуляционном дизайне результаты, полученные с помощью одного метода, используются для подтверждения результатов, полученных с помощью других методов. В случае комплементарного дизайна результаты, полученные с помощью основного метода, конкретизируются и дорабатываются на основе результатов, полученных с помощью методов, имеющих второстепенное значение. При использовании экспансивного дизайна применяются различные методы для получения информации относительно различных аспектов оценивания, то есть каждый метод отвечает за специфическую часть информации.
Интегративный тип включает четыре вида дизайнов: итеративный, нестированный, холистский и трансформационный. При итеративном дизайне результаты, полученные с помощью какого-либо метода, подсказывают или направляют к использованию других методов, релевантных в данной ситуации. Нестированный дизайн связан с ситуациями, когда один из методов интегрирован в другой. Холистский дизайн предусматривает совместное интегрированное использование качественных и количественных методов с целью исчерпывающей оценки той или иной программы. При этом обе группы методов имеют эквивалентный статус. Трансформационный дизайн имеет место в том случае, когда различные методы применяются вместе для фиксации ценностных взглядов, которые в последующем используются для реконфигурации диалога, участники которого придерживаются различных идеологических позиций .

В UX дизайне исследования являются фундаментальной частью решения соответствующих проблем и/или уменьшения до “правильных” проблем, с которыми сталкиваются пользователи. Работа дизайнера заключается в том, чтобы понять своих пользователей. Это означает выход за рамки первоначальных предположений, чтобы поставить себя на место других людей, чтобы создавать продукты, которые отвечают потребностям человека.

Хорошие исследования не просто заканчиваются хорошими данными, они заканчиваются хорошим дизайном и функциональностью, которые пользователи любят, хотят и в которых они нуждаются.

Дизайнерские исследования часто упускаются из виду, поскольку дизайнеры акцентируют внимание на том, как выглядит дизайн. Это приводит к поверхностному пониманию людей, для которых он предназначен. Наличие такого мышления противоречит тому, что такое UX . Это ориентированность на пользователя.

UX дизайн сосредоточен вокруг исследований, чтобы понять потребности людей и то, каким образом продукты или услуги, которые мы создадим, помогут им.

Вот некоторые методы исследования, которые каждый дизайнер должен знать, когда начинает работу над проектом, и даже если он не занимается исследованиями, он может лучше общаться с UX исследователями.

Первичные исследования

Первичные исследования по сути сводятся к новым данным, чтобы понять, для кого вы проектируете, и что вы планируете проектировать. Это позволяет нам проверять наши идеи с помощью наших пользователей и разрабатывать для них более значимые решения. Дизайнеры обычно собирают подобные данные с помощью интервью с отдельными лицами или с небольшими группами, при помощи опросов или анкетирований.

Важно понять, что вы хотите исследовать, прежде чем прекратить поиск людей, а также вид или качество данных, которые вы хотите собрать. В статье из Университета Суррея автор обращает внимание на два важных момента, которые следует учитывать при проведении первичных исследований: обоснованность и практичность .

Обоснованность данных относится к истине, это то, что она рассказывает об изучаемом предмете или явлении. Возможно, что данные надежны, не будучи при этом обоснованными.

Практические аспекты исследования должны быть тщательно рассмотрены при разработке проекта исследования, например:

– стоимость и бюджет
– время и шкала
– размер выборки

Браймен в своей книге Методы социальных исследований (2001) определяет четыре типа обоснованности, которые могут повлиять на полученные результаты:

  1. Обоснованность измерения или обоснованность конструкции: использует ли измеряемая мера то, что она утверждает.

То есть, действительно ли статистические данные о посещаемости церкви измеряют силу религиозных убеждений?

  1. Внутренняя обоснованность: относится к причинности и определяет является ли вывод исследования или теории развитым истинным отражением причин.

То есть, действительно ли это безработица является причиной преступности или есть другие объяснения?

  1. Внешняя обоснованность: рассматривает, могут ли результаты конкретного исследования быть обобщены для других групп.

То есть, если в этом регионе будет использоваться один вид подхода к развитию сообщества, будет ли он иметь одинаковое воздействие в другом месте?

  1. Экологическая обоснованность: рассматривает ли “… социальные научные результаты подходят для повседневной природной среды людей” (Браймен, 2001)

То есть, если ситуация наблюдается в ложной обстановке, как это может повлиять на поведение людей?

Вторичные исследования

Вторичные исследования используют существующие данные, такие как Интернет, книги или статьи для поддержки вашего выбора дизайна и контекста, лежащего в основе вашего дизайна. Вторичные исследования также используются как средство дальнейшего подтверждения достоверности информации из первичных исследований и создания более прочного случая для общего дизайна. Как правило, вторичные исследования уже обобщили аналитическую картину существующих исследований.

Это нормально использовать только вторичные исследования для оценки вашего дизайна, но, если у вас есть время, я бы определенно рекомендовал делать первичные исследования вместе со вторичными исследованиями, чтобы действительно понять, для кого вы разрабатываете и собираете идеи, которые более актуальны и привлекательны, чем существующие данные. Когда вы собираете данные пользователя, специфичные для вашего дизайна, это будет генерировать лучшие идеи и лучший продукт.

Оценочные исследования

Оценочные исследования описывают конкретную проблему для обеспечения удобства использования и обоснования ее потребностями и желаниями реальных людей. Одним из способов проведения оценочного исследования является использование пользователем вашего продукта и предоставление им вопросов или заданий, чтобы они рассуждали вслух, когда пытаются выполнить задачу. Существует два типа оценочных исследований: суммирующий и формирующий.

Суммирующее оценочное исследование . Суммарная оценка направлена на понимание результатов или эффектов чего-либо. Она больше подчеркивает результат, чем этот процесс.

Суммарное исследование может оценивать такие вещи, как:

  • Финансы : влияние с точки зрения затрат, сбережений, прибыли и т. д.
  • Воздействие : широкий эффект, как положительный, так и отрицательный, включая глубину, распространение и фактор времени.
  • Результаты : Достигнуты ли желаемые или нежелательные эффекты.
  • Вторичный анализ : анализ существующих данных для получения дополнительной информации.
  • Мета-анализ : интеграция результатов нескольких исследований.

Формирующее оценочное исследование . Формирующая оценка используется, чтобы помочь укрепить или улучшить человека, или предмет, который проходит тестирование.

Формирующее исследование может оценивать такие вещи, как:

  • Реализация : мониторинг успеха процесса или проекта.
  • Потребности : взгляд на тип и уровень потребности.
  • Потенциал : способность использовать информацию для формирования цели.

Поисковые исследования


Объединение фрагментов данных и их осмысление являются частью процесса поискового исследования

Поисковые исследования проводят вокруг темы, о которой мало или никто не знает. Цель поискового исследования состоит в том, чтобы получить глубокое понимание и знакомство с этой темой, погрузив себя в нее как можно больше, чтобы создать направление для потенциального использования этих данных в будущем.

С поисковыми исследованиями у вас есть возможность получить новые идеи и создать достойные решения для наиболее значимых проблем.

Поисковые исследования позволяют нам подтвердить наши предположения относительно темы, которую часто упускают из виду (т. е. заключенных, бездомных), предоставляя возможность генерировать новые идеи и развитие для существующих проблем или возможностей.

Основываясь на статье из Университета Линн, поисковые исследования говорят нам о том, что:

  1. Дизайн – удобный способ получения исходной информации по определенной теме.
  2. Поисковые исследования являются гибкими и могут решать исследовательские вопросы всех типов (что, почему, как).
  3. Предоставляет возможность определять новые термины и разъяснять существующие концепции.
  4. Поисковые исследования часто используются для создания формальных гипотез и разработки более точных исследовательских проблем.
  5. Поисковые исследования помогают определить приоритеты исследований.