สมมติฐาน วิธีการวิจัย และการออกแบบ สาเหตุที่เป็นไปได้หรือปัจจัยเสี่ยงของโรคจะได้รับการประเมินย้อนหลัง แต่นี่ไม่ใช่การควบคุมในอดีต การแต่งตั้ง angioprotectors ยาที่ดูดซึมได้

• ยาตามหลักฐาน

• การออกแบบการวิจัยทางการแพทย์

• Pivina L.M., Ph.D., ผู้ช่วย

• ภาควิชาอายุรศาสตร์ № 2

เหตุการณ์ก่อนหน้า

• การตายของทารกลดลงและการเติบโตของประชากรอย่างรวดเร็ว

• การเปลี่ยนแปลงโครงสร้างการเจ็บป่วยจากโรคเฉียบพลันเป็นความชุกของโรคเรื้อรัง

• การเปลี่ยนลักษณะทางสาเหตุของโรค - จากเชื้อที่ติดเชื้อเป็นปัจจัยทางพฤติกรรม

• การพัฒนาอย่างรวดเร็วของวิทยาศาสตร์การแพทย์และการเติบโตของเทคโนโลยีทางการแพทย์

• การพัฒนาระบบประกันสังคม

ยาตามหลักฐานหมายถึงอะไร?

• “… ใช้ผลลัพธ์ที่ดีที่สุดของการวิจัยทางคลินิกอย่างมีเหตุผล ถูกต้อง และมีความหมายในการตัดสินใจเกี่ยวกับการดูแลผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง”

• (Sackett D. , Richardson W. , Rosenberg W. , Haynes R. ยาตามหลักฐาน วิธีการฝึกฝนและสอน EBM เชอร์ชิลล์ ลิฟวิงสโตน, 1997.)

แนวคิดยาตามหลักฐาน

• วัตถุประสงค์ของแนวคิดของยาตามหลักฐานคือการให้โอกาสแพทย์ในการค้นหาและใช้ข้อเท็จจริงที่พิสูจน์ได้ทางวิทยาศาสตร์ที่ได้รับในระหว่างการทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการอย่างถูกต้องในการตัดสินใจทางคลินิก เพื่อปรับปรุงความแม่นยำในการทำนายผลลัพธ์ของการแทรกแซงทางการแพทย์

• แนวคิดนี้มีพื้นฐานมาจากแนวคิดหลักสองประการ:

• การตัดสินใจทางคลินิกทุกครั้งของแพทย์ต้องอาศัยหลักฐานทางวิทยาศาสตร์

• น้ำหนักของข้อเท็จจริงแต่ละข้อนั้นยิ่งใหญ่กว่าวิธีการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ที่เข้มงวดยิ่งขึ้นซึ่งได้รับมา

• พัลเซฟ เอ็มเอ ปี 2549

ยาตามหลักฐานปรากฏเมื่อใด

• พ.ศ. 2483 - การทดลองแบบสุ่มครั้งแรก (การใช้สเตรปโตมัยซินสำหรับวัณโรค)

• 1960 - โศกนาฏกรรมที่เกี่ยวข้องกับ thalidomide

• พ.ศ. 2505 - สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาได้ออกกฎระเบียบที่กำหนดให้มีการทดลองควบคุมยาใหม่

• 1971 - Cochran หยิบยกประเด็นเรื่องหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ไม่เพียงพอ

• 1980-90 - สร้างความตระหนักรู้ถึงความจำเป็นในการรวมการทบทวนอย่างเป็นระบบในแนวทางทางคลินิก

• 1994 - Cochrane colloquium ครั้งแรกใน Oxford

• 1994 - ระยะ EBM

• 1996 - แพทย์ชาวอังกฤษส่วนใหญ่รู้จักคำว่า EBM . แล้ว

• 1996 - รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขของอังกฤษประกาศว่างานหลักของเขาคือการส่งเสริมแนวคิด EBM

• 1996 - คำศัพท์ EBM ในหัวข้อข่าวของหนังสือพิมพ์ชั้นนำของอังกฤษ

• 1999 - BMJ เผยแพร่ EBM Handbook (ยอดจำหน่ายในสหรัฐฯ ½ ล้าน)

• 2001 - ฉบับภาษาเยอรมัน สเปน รัสเซีย ญี่ปุ่น

• DM ได้รับการตั้งชื่อตาม Archie Cochrane นักระบาดวิทยาชาวอังกฤษ ซึ่งชี้ให้เห็นถึงความจำเป็นในการประเมินบทบาทของการแทรกแซงทางคลินิกที่เฉพาะเจาะจงโดยใช้การทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม และเก็บผลลัพธ์ไว้ในฐานข้อมูลพิเศษเกี่ยวกับประสิทธิผลของการรักษาพยาบาล

• เขาเป็นคนแรกที่กำหนดแนวคิดของยาตามหลักฐาน

• จากการศึกษาพบว่า

• แพทย์สำหรับผู้ป่วย 2/3

• ต้องการข้อมูลแต่

• รับเฉพาะใน

• คดีจำนวนเล็กน้อย ฉันจะหาข้อมูลที่ต้องการได้จากที่ไหน?

• การสังเกตพบว่าในวารสารในประเทศบางฉบับถึง ½ บทความมีลักษณะการโฆษณาในแง่ของเนื้อหา การออกแบบ หรือเกี่ยวข้องกับการโฆษณาสิ่งพิมพ์

เพื่อให้ทันกับเวลา…….

• "... หมอต้องอ่านวารสาร 10 ฉบับ ประมาณ 70 บทความที่เป็นนามธรรมต่อเดือน ... "

• Sackett DL (1985)

• "... จำเป็นต้องอ่าน 15 บทความ 365 วันต่อปี ... "

• แมคครอรี ดี.ซี. (2002)

• เวลาอ่านหนังสือของผู้ประกอบวิชาชีพน้อยกว่า 1 ชั่วโมงต่อสัปดาห์

ความสัมพันธ์ระหว่างผู้ประกอบวิชาชีพและข้อมูลด้านสุขภาพ

• ข้อมูลบูม

• ความยากลำบากในการหาข้อมูลที่เชื่อถือได้ ("ตามหลักฐาน")

• ความยากลำบากในการวิเคราะห์ข้อมูล

• ความยากลำบากในการตัดสินใจทางคลินิกอย่างมีประสิทธิภาพ

• ข้อผิดพลาดทางการแพทย์

• กำหนดการแทรกแซงที่ไม่สมเหตุสมผล

เหตุผลความจำเป็นในการกำกับดูแล

• ในสหรัฐอเมริกา เสียชีวิต 98,000 รายต่อปีจากข้อผิดพลาดทางการแพทย์ (IOM, 2000)

• เพียง 30% ของการแทรกแซงทางการแพทย์ที่พิสูจน์ประสิทธิภาพแล้ว

• การแทรกแซงที่ไม่ได้ผล (และบางครั้งก็เป็นอันตราย) เป็นที่แพร่หลาย

• ไม่ใช่ทุกคนที่ต้องการความช่วยเหลือที่ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพ

• การใช้ cocarboxylase, riboxin, asparkam

• การให้วิตามินทางหลอดเลือดเป็นยาเสริม

• การแต่งตั้ง angioprotectors ยาที่ดูดซึมได้

• การให้ธาตุเหล็กและกรดโฟลิกเชิงป้องกันแก่สตรีมีครรภ์- ส่งผลดีต่อสุขภาพของแม่และเด็กแรกเกิด

• แมมโมแกรมเพื่อการตรวจหามะเร็งเต้านมในระยะเริ่มต้น

ผลของโปรแกรมการฝึกฟื้นฟูสมรรถภาพต่อผลลัพธ์ของ CAD ในผู้ป่วยกล้ามเนื้อหัวใจตายใน 3 ปีของการฟื้นฟูสมรรถภาพ (meta-analysis)

องค์ประกอบของการดูแลสุขภาพที่มีคุณภาพ (เฮย์เนสและคณะ 96)

ระบาดวิทยาคลินิก

• DM ขึ้นอยู่กับ ระบาดวิทยาทางคลินิกซึ่งเป็นสาขาการแพทย์ที่ใช้วิธีการทางระบาดวิทยาเพื่อให้ได้มาซึ่งข้อมูลทางการแพทย์โดยอาศัยข้อเท็จจริงทางวิทยาศาสตร์ที่ได้รับการพิสูจน์อย่างเข้มงวดเท่านั้น ไม่รวมอิทธิพลของข้อผิดพลาดอย่างเป็นระบบและแบบสุ่ม

ความรู้สึกที่การวิจัยทางวิทยาศาสตร์กระตุ้นในตัวเรา

FraminghamHeartStudy (ฟรามิงแฮมศึกษา ) แมสซาชูเซตส์ สนับสนุนหัวใจ Lungand เลือด

FraminghamHeartStudy (ฟรามิงแฮมศึกษา ) ตัวอย่างทั่วไปของระบาดวิทยาทางคลินิก การศึกษานี้เริ่มต้นในปี พ.ศ. 2491 เพื่อตรวจสอบสุขภาพหัวใจและหลอดเลือดในเมืองฟรามิงแฮม รัฐ แมสซาชูเซตส์ สนับสนุนสถาบันโรคหัวใจแห่งชาติ (ภายหลังเปลี่ยนชื่อเป็นสถาบันหัวใจ ปอดและโลหิตแห่งชาติ: NationalHeart, Lungand เลือดสถาบัน; เอ็นเอชแอลบีไอ) ในขั้นต้น การศึกษาครอบคลุมทั้งชายและหญิง 5209 ในปีพ. ศ. 2514 มีตัวแทน 5124 คนจากผู้เข้าร่วมรุ่นที่สอง - "ลูกหลาน" ขณะนี้นักวิจัยกำลังวางแผนที่จะเริ่มการสำรวจหลาน 3,500 คนของบุคคลเหล่านั้นที่เข้าร่วมการศึกษาเมื่อ 50 ปีที่แล้ว ซึ่งเป็น "รุ่นที่สาม" การศึกษานี้ไม่ตรงกันในแง่ของระยะเวลาและขนาดของกลุ่มประชากรตามรุ่น และความหมายสำหรับ ยาสมัยใหม่และโดยเฉพาะอย่างยิ่งโรคหัวใจ เป็นการยากที่จะประเมินค่าสูงไป ในช่วงหลายปีที่ผ่านมาจากการสังเกตผู้เข้าร่วมการศึกษาอย่างรอบคอบ ได้มีการระบุปัจจัยเสี่ยงหลักที่นำไปสู่โรค ของระบบหัวใจและหลอดเลือด: ความดันโลหิตสูง, คอเลสเตอรอลในเลือดสูง, การสูบบุหรี่, โรคอ้วน, เบาหวาน เป็นต้น นับตั้งแต่เริ่มก่อตั้ง การศึกษานี้ส่งผลให้มีบทความเกือบ 1,200 บทความที่ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่สำคัญของโลก

• ผิดปกติ มีสุขภาพดีหรือป่วย

• การวินิจฉัย วิธีการมีความแม่นยำเพียงใด?

• ความถี่ ความถี่ของโรค

• ความเสี่ยง อะไรคือปัจจัยที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของโรค

• การพยากรณ์โรค อะไรคือผลที่ตามมาของโรค

• การรักษา โรคจะเปลี่ยนไปอย่างไรในระหว่างการรักษา?

• มีวิธีการป้องกันโรคในคนที่มีสุขภาพดีหรือไม่? อาการของโรคดีขึ้นด้วยการรับรู้และการรักษาตั้งแต่เนิ่นๆหรือไม่?

• สาเหตุ ปัจจัยอะไรที่ทำให้เกิดโรค?

• ค่ารักษาสำหรับสิ่งนี้ราคาเท่าไหร่

• โรค?

ความถี่

• ความถี่

• เสี่ยง

• พยากรณ์

• การรักษา

• การป้องกันโรค

• สาเหตุ

ย้อนหลัง

• ย้อนหลัง(การศึกษาย้อนหลัง) - ประเมินเหตุการณ์ในอดีต (เช่น ตามเวชระเบียน)

• อนาคต(การศึกษาในอนาคต) - ขั้นแรกมีการร่างแผนการวิจัยขั้นตอนการรวบรวมและประมวลผลข้อมูลแล้วจึงดำเนินการศึกษาตามแผนนี้

การจำแนกงานวิจัยตามการออกแบบ

• 1. การศึกษาเชิงสังเกต (การศึกษา - การสังเกต)

• มีการอธิบายและติดตามกลุ่มผู้ป่วยตั้งแต่หนึ่งกลุ่มขึ้นไปสำหรับลักษณะเฉพาะ

• 2. การวิจัยเชิงทดลอง

• ผลลัพธ์ของการแทรกแซง (ยา ขั้นตอน การรักษา ฯลฯ) จะได้รับการประเมิน โดยเกี่ยวข้องกับกลุ่มหนึ่ง สองกลุ่มขึ้นไป กำลังตั้งข้อสังเกตเรื่องการวิจัย

การจำแนกประเภทของการศึกษาวิจัยทางคลินิก

โครงสร้างการวิจัย

• ตามเวลา:

• การศึกษาแบบภาคตัดขวาง

• การศึกษาระยะยาว

การศึกษาระยะยาว

คำอธิบายของคดี

• บทวิจารณ์เชิงพรรณนา- สิ่งพิมพ์ทางวิทยาศาสตร์ที่ "อ่าน" มากที่สุดที่สะท้อนถึงตำแหน่งของผู้เขียนในปัญหาเฉพาะ

• ส่วนใหญ่มักนำเสนอประวัติทางการแพทย์ของผู้ป่วยรายหนึ่ง

• วิธีหนึ่งในการทำความเข้าใจสถานการณ์ทางคลินิกที่ซับซ้อน

• แต่ไม่มีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์

ชุดเคสทางคลินิกและเคสทางคลินิก

ประเภทของการศึกษาเชิงสังเกต กรณีศึกษาหรือการศึกษาเชิงพรรณนา

• คำอธิบายชุดกรณี - การศึกษาการแทรกแซงแบบเดียวกันในผู้ป่วยแต่ละรายที่รวมตามลำดับโดยไม่มีกลุ่มควบคุม

• ตัวอย่างเช่น ศัลยแพทย์หลอดเลือดสามารถอธิบายผลลัพธ์ของ revascularization ของหลอดเลือดในผู้ป่วย 100 คนที่มีสมองขาดเลือด

ประเภทของการศึกษาเชิงสังเกต กรณีศึกษาหรือการศึกษาเชิงพรรณนา คุณสมบัติ

• อธิบายลักษณะที่น่าสนใจจำนวนหนึ่งในกลุ่มผู้ป่วยขนาดเล็กที่สังเกตได้

• ระยะเวลาเรียนค่อนข้างสั้น

• ไม่รวมถึงสมมติฐานการวิจัยใด ๆ

• ไม่มีกลุ่มควบคุม

• ก่อนการศึกษาอื่น

• การศึกษาประเภทนี้จำกัดเฉพาะข้อมูลของผู้ป่วยแต่ละราย

กรณีศึกษาการควบคุม

• การศึกษาที่ออกแบบมาเพื่อเปรียบเทียบผู้เข้าร่วมสองกลุ่มกับผลลัพธ์ทางคลินิกขั้นสูงและไม่ขั้นสูง (มักจะไม่เอื้ออำนวย) เพื่อระบุความแตกต่างในอิทธิพลของปัจจัยเสี่ยงบางประการต่อการพัฒนาผลลัพธ์ทางคลินิกนี้

• การออกแบบงานวิจัยนี้มีประโยชน์มากที่สุดเมื่อพยายามหาสาเหตุของโรคหายาก เช่น การพัฒนาความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลางในเด็กหลังการใช้วัคซีนไอกรน

โอกาส:

• โอกาส:การปรากฏตัวของโรคหรือผล

• การควบคุม:ไม่มีโรคหรือผล

• สาเหตุที่เป็นไปได้หรือปัจจัยเสี่ยงของโรคได้รับการประเมินย้อนหลัง แต่นี่ไม่ใช่การควบคุมในอดีต

• ตอบคำถาม "เกิดอะไรขึ้น"

• การตรวจตามยาวหรือตามยาว

การศึกษากรณีศึกษา

• ออกแบบ

ข้อดีและข้อเสียของการควบคุมกรณีและปัญหา

• ข้อดี

• การออกแบบที่ดีที่สุดสำหรับโรคหรือสภาวะที่หายากซึ่งต้องใช้เวลานาน
• ใช้เพื่อทดสอบสมมติฐานเบื้องต้น
• ระยะสั้นมาก
• แพงน้อยที่สุด

• ข้อบกพร่อง

• ออฟเซ็ตจำนวนมากและข้อผิดพลาดที่เป็นระบบ
• ขึ้นอยู่กับคุณภาพของคำอธิบายและการวัดเบื้องต้น
• ความยากลำบากในการหากลุ่มควบคุมที่เหมาะสม

• การศึกษาที่มีโครงสร้างเพื่อติดตามกลุ่ม (กลุ่มประชากรตามรุ่น) ของผู้เข้าร่วมและระบุความแตกต่างในอุบัติการณ์ของผลลัพธ์ทางคลินิกบางอย่าง

• เลือกกลุ่มผู้ป่วยที่มีอาการคล้ายคลึงกันซึ่งจะติดตามต่อไป

• เริ่มต้นด้วยการสันนิษฐานปัจจัยเสี่ยงหรือผลลัพธ์

• สัมผัสกับ FR และไม่ได้รับผลกระทบ

• อนาคตในการกำหนดปัจจัยที่ต้องการในกลุ่มที่สัมผัส

• ตอบคำถาม "คนจะป่วยไหมถ้าสัมผัสกับปัจจัยเสี่ยง?"

• ส่วนใหญ่ที่คาดหวัง แต่ก็มีกลุ่มประวัติศาสตร์ด้วย (ย้อนหลัง)

ออกแบบ

• ออกแบบ

ข้อดีและข้อเสียของการทดลองตามรุ่น

• ข้อดี

• การออกแบบที่ดีที่สุดสำหรับการศึกษาสาเหตุของอาการ โรค ปัจจัยเสี่ยง และผลลัพธ์
• มีเวลาพอที่จะหาหลักฐานที่แน่ชัด
• สามารถหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดอย่างเป็นระบบได้หลายอย่าง (เกิดขึ้นหากทราบผลลัพธ์ล่วงหน้า)
• ช่วยให้คุณประเมินความสัมพันธ์ระหว่างการสัมผัสกับปัจจัยเสี่ยงและโรคต่างๆ ได้

• ข้อบกพร่อง

• ตามยาว
• แพง (การวิจัยผู้คนมากขึ้น)
• ช่วยให้คุณประเมินความสัมพันธ์ระหว่างโรคและผลกระทบของปัจจัยจำนวนเล็กน้อย (ปัจจัยที่ระบุไว้เมื่อเริ่มต้นการศึกษา)
• ไม่สามารถใช้กับโรคที่หายากได้ (ขนาดตัวอย่างต้องมากกว่าจำนวนบุคคลที่เป็นโรคที่กำลังศึกษา)

ประเภทของการศึกษาเชิงสังเกต (พรรณนา) การศึกษาแบบภาคตัดขวาง (ความชุก)

• ข้อมูลจะถูกเก็บรวบรวม ณ เวลาที่กำหนด

• ประเภท:

• ความชุกหรือผลลัพธ์ของโรค
• การศึกษาหลักสูตรของโรคการแสดงละคร

• พวกเขาตอบคำถาม "เท่าไหร่?"

การศึกษาความชุก

• ออกแบบ

คำศัพท์

• ความชุก- ความชุก ตัวอย่าง: ความชุกของโรคหลอดเลือดหัวใจในประชากรคือจำนวนผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจ / ประชากรทั้งหมดเป็นเปอร์เซ็นต์

• อุบัติการณ์- การเจ็บป่วยเบื้องต้น ตัวอย่าง: อุบัติการณ์ของโรคหอบหืดในเด็กใน Semey = จำนวนผู้ป่วยโรคหอบหืดใหม่ในเด็กใน Semey / จำนวนเด็กที่อาศัยอยู่ใน Semey

• ความชุก (P) ยิ่งสูง อุบัติการณ์ยิ่งสูง (I) และโรคหรือสภาวะนานขึ้น

• P = ฉัน x L

การทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม (CCT)

• - มาตรฐานทองคำของวิธีการวินิจฉัยและการรักษาใดๆ

• โดยทั่วไปแล้ว นี่คือการศึกษาที่ผู้เข้าร่วมจะได้รับการสุ่ม (สุ่ม) ให้กับสองกลุ่ม - สำคัญ (ที่ใช้การแทรกแซงภายใต้การศึกษา) และการควบคุม (โดยที่ใช้ยาหลอกหรือการแทรกแซงอื่น ๆ การออกแบบการศึกษานี้ช่วยให้เปรียบเทียบประสิทธิผล ของการแทรกแซง

แบบแผนของ RCT . ทั่วไป

ออกแบบ

• ออกแบบ

การควบคุมด้วยยาหลอก

• การควบคุมด้วยยาหลอก

• การรักษาแบบแอคทีฟ

• ลักษณะเปรียบเทียบของปริมาณ

ข้อบกพร่อง

• ข้อบกพร่อง

• มักใช้เวลานาน
• แพงมาก
• ไม่เหมาะกับโรคหายาก
• ความสามารถจำกัดลักษณะทั่วไป

• ข้อดี

• ข้อมูลที่ดีที่สุดสำหรับผู้ป่วย
• อคติน้อยกว่า (อคติ)
• ดีที่สุดสำหรับการประเมินประสิทธิภาพและการทดสอบการแทรกแซง
• ถ้าสุ่มแล้วเข้มงวดที่สุดในการออกแบบและน่าเชื่อถือที่สุด

การพัฒนาระเบียบวิธีวิจัย

• โปรโตคอลการวิจัยทางคลินิก (โปรแกรม) เป็นเอกสารที่ให้คำแนะนำสำหรับทุกคนที่มีส่วนร่วมในการวิจัยทางคลินิก โดยมีงานเฉพาะของผู้เข้าร่วมแต่ละคนและคำแนะนำสำหรับการปฏิบัติงานเหล่านี้

• โปรโตคอลช่วยรับรองการดำเนินการวิจัยที่มีคุณสมบัติเหมาะสม เช่นเดียวกับการรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูล ซึ่งจะถูกส่งต่อไปยังหน่วยงานควบคุมและระบบอนุญาตเพื่อตรวจสอบอีกครั้ง

การพัฒนาบัตรลงทะเบียนบุคคลธรรมดา

• บัตรลงทะเบียนบุคคล (CRF) เป็นวิธีการรวบรวมข้อมูลจากการศึกษาแบบกระดาษที่ดำเนินการที่ศูนย์วิจัย การศึกษาบางชิ้นยังใช้วิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์เพื่อจุดประสงค์เหล่านี้

• ในระยะแรก (ระยะที่ 1) ของการทดลองทางคลินิก นักวิจัยศึกษายาใหม่หรือการรักษาในกลุ่มคนเล็กๆ (20-80 คน) เพื่อกำหนดความปลอดภัยก่อน กำหนดช่วงขนาดยาที่ปลอดภัย และระบุผลข้างเคียง .

• ในระยะที่สอง (ระยะที่ II) ยาที่ศึกษาหรือวิธีการรักษาจะถูกกำหนดให้กับกลุ่มคนจำนวนมากขึ้น (100-300 คน) เพื่อให้แน่ใจว่าได้ผลหรือไม่ รวมทั้งเพื่อทดสอบความปลอดภัยเพิ่มเติม

ขั้นตอน (ระยะ) ของการทดลองทางคลินิก

ในระยะที่สาม (ระยะ III) ยาที่ใช้ในการศึกษาหรือวิธีการรักษาจะกำหนดให้กับกลุ่มคนจำนวนมากขึ้น (1,000-3,000 คน) เพื่อยืนยันประสิทธิภาพและความปลอดภัย ควบคุมผลข้างเคียง รวมถึงการเปรียบเทียบกับยาที่ใช้บ่อยและ วิธีการรักษา การสะสมข้อมูลที่จะทำให้การใช้ยาหรือการรักษานี้ปลอดภัย

ขั้นตอนที่สี่ (ระยะ IV) ของการวิจัยจะดำเนินการหลังจากยาหรือวิธีการรักษาได้รับการอนุมัติให้ใช้โดยกระทรวงสาธารณสุขของสาธารณรัฐคาซัคสถาน การศึกษาเหล่านี้ยังคงทำการทดสอบยาหรือการรักษาภายใต้การศึกษาต่อไป เพื่อรวบรวมข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลกระทบต่อกลุ่มคนต่างๆ และระบุผลข้างเคียงใดๆ ที่ปรากฏขึ้นเมื่อใช้งานเป็นเวลานาน

• การทบทวนซึ่งเป็นการวิจัยทางวิทยาศาสตร์อย่างจริงจังที่แสดงให้เห็นอย่างชัดเจนถึงประเด็นที่กำลังศึกษาอยู่นั้น ให้รายละเอียดวิธีการที่ใช้ในการค้นหา คัดเลือก ประเมิน และสรุปผลการศึกษาต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับประเด็นที่กำลังศึกษา การวิเคราะห์อย่างเป็นระบบอาจรวมถึงการวิเคราะห์เมตาด้วย (แต่จะใช้หรือไม่ก็ได้)

การวิเคราะห์เมตา

• สรุปผลการศึกษาหลายเรื่องในหัวข้อเดียวกัน

ส่วนใหญ่รวบรวมจากการทบทวนอย่างเป็นระบบ วิธีการวิเคราะห์ทางสถิติที่รวมผลการศึกษาหลายชิ้นเข้าด้วยกันและนำเสนอคะแนนสุดท้ายเป็นตัวบ่งชี้ที่ถ่วงน้ำหนักเพียงตัวเดียว

บทสรุปการออกแบบการวิจัยทางการแพทย์

• RCT- ความแข็งแกร่งสูงสุด แต่มักจะมีราคาแพงและใช้เวลานาน

• เตรียมไว้อย่างดี การศึกษาเชิงสังเกตให้ผลดีในการระบุสาเหตุของโรคแต่ไม่มีหลักฐานเพียงพอ

• การศึกษาตามรุ่น–ดีที่สุดสำหรับการวิจัยหลักสูตรของโรคและระบุปัจจัยเสี่ยง

• กรณีศึกษาการควบคุมรวดเร็วและราคาไม่แพง

การเลือกวิธีการวิจัย

• การวิจัยเชิงปริมาณ: ออกแบบมาเพื่อตอบคำถาม: "เท่าไหร่" และ "เท่าไหร่" มุ่งเป้าไปที่การระบุความสัมพันธ์ ซึ่งมักจะเป็นความสัมพันธ์เชิงสาเหตุระหว่างตัวแปร

• การรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับปัญหาที่น่าสนใจและการวิเคราะห์ทางคณิตศาสตร์ของข้อมูลเชิงปริมาณที่ได้รับ

• เป้าหมายคือการระบุรูปแบบทั่วไปที่มีลักษณะเฉพาะไม่เฉพาะสำหรับกลุ่มคนที่สำรวจเท่านั้น แต่ยังรวมถึงประชากรทั้งหมดด้วย ซึ่งจะทำให้ผู้วิจัยสามารถตีความปัญหาและคาดการณ์ได้

การวิจัยเชิงคุณภาพ

• มันถูกเรียกร้องให้ตอบคำถาม: “ใคร? ทำไม? เมื่อไร? และที่ไหน?" และมุ่งเป้าไปที่การศึกษาปัญหาอย่างลึกซึ้งยิ่งขึ้น

• มองปัญหาจากมุมมองต่างๆ

• จุดประสงค์ของการศึกษาคือเพื่อเปิดเผยหลักการ (รูปแบบ) ลักษณะเฉพาะของประชากรที่ศึกษา ซึ่งปรากฏการณ์ที่เราสนใจจะดำเนินไปและซึ่งจะทำให้เราเข้าใจปัญหาอย่างลึกซึ้งยิ่งขึ้น

การวิจัยเชิงคุณภาพ

วิธีการรวบรวมข้อมูล:

• เชิงปริมาณ

• การทดสอบและวิธีการวัดต่างๆ

• แบบสอบถาม แบบสอบถาม

• การรวบรวมข้อมูลที่เป็นทางการ

• องค์ประกอบที่สำคัญคือ:

• กลุ่มควบคุม
• การสุ่มตัวอย่าง

การวิเคราะห์ข้อมูลที่ได้รับ

• เชิงปริมาณ

• สถิติ

ความน่าเชื่อถือของหลักฐาน

การออกแบบการทดลองทางคลินิก

การออกแบบการทดลองทางคลินิกเป็นแผนสำหรับการดำเนินการ การออกแบบการศึกษาทางคลินิกโดยเฉพาะขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์ของการศึกษา พิจารณาสามตัวเลือกการออกแบบทั่วไป:

การศึกษาทางคลินิกในกลุ่มเดียว (การออกแบบกลุ่มเดียว)

การศึกษาทางคลินิกในกลุ่มคู่ขนาน (การออกแบบกลุ่มคู่ขนาน)

· การศึกษาทางคลินิกใน "รูปแบบครอสโอเวอร์" (การออกแบบกลุ่มครอสโอเวอร์)

การศึกษาทางคลินิกในกลุ่มเดียว

(ออกแบบกลุ่มเดียว)

เมื่อทำการศึกษาในกลุ่มเดียว ทุกวิชาจะได้รับการทดลองทดลองเหมือนกัน โมเดลการศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อเปรียบเทียบผลการรักษากับภาวะการตรวจวัดพื้นฐาน ดังนั้น อาสาสมัครจะไม่ถูกสุ่มไปยังกลุ่มการรักษา

โมเดลการทดลองทางคลินิกแบบกลุ่มเดียวสามารถอธิบายได้ดังนี้:

คัดกรอง - รวม - พื้นฐาน - การรักษา - ผลลัพธ์

โมเดลกลุ่มเดียวสามารถใช้ในการวิจัยระยะที่ 1 แบบจำลองการศึกษาแบบกลุ่มเดี่ยวมักไม่ใช้ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3

ข้อเสียเปรียบหลักของรูปแบบการศึกษาแบบกลุ่มเดียวคือการขาดกลุ่มเปรียบเทียบ ผลของการทดลองบำบัดไม่สามารถแยกความแตกต่างจากผลของตัวแปรอื่นได้

การทดลองทางคลินิกกลุ่มคู่ขนาน

(การออกแบบกลุ่มคู่ขนาน)

เมื่อทำการทดลองทางคลินิกในกลุ่มคู่ขนาน อาสาสมัครในสองกลุ่มขึ้นไปจะได้รับการบำบัดที่แตกต่างกัน เพื่อความสำเร็จ ความถูกต้องทางสถิติ(เพื่อไม่ให้มีอคติ) อาสาสมัครจะถูกกระจายออกเป็นกลุ่มโดยสุ่มแจกแจง (randomization)

โมเดลการทดลองทางคลินิกแบบกลุ่มคู่ขนานสามารถแสดงได้ดังนี้:

การรักษา a - ผลลัพธ์ a

การรักษา b - ผลลัพธ์ b

โดยที่ a, b เป็นยาต่างกัน หรือขนาดยาหรือยาหลอกต่างกัน

การทดลองทางคลินิกในการออกแบบกลุ่มคู่ขนานนั้นมีราคาแพง ใช้เวลานาน และต้องใช้วิชาจำนวนมาก (โดยพิจารณาจากอัตราการพัฒนาที่ต่ำ) แต่, การวิจัยทางคลินิกในกลุ่มคู่ขนานมีวัตถุประสงค์มากที่สุดในการกำหนดประสิทธิผลของการรักษาและแม่นยำในการกำหนดข้อสรุป การทดลองทางคลินิกส่วนใหญ่จึงดำเนินการในรูปแบบกลุ่มคู่ขนาน

บางครั้งการศึกษาแบบกลุ่มคู่ขนานสามารถใช้ได้ในสองเวอร์ชัน - แบบจำลองแฟกทอเรียลและแบบต่างกัน

การออกแบบแฟกทอเรียลเป็นการออกแบบตามการมีอยู่ของกลุ่มคู่ขนานหลายกลุ่ม (มากกว่า 2) การศึกษาดังกล่าวจะดำเนินการเมื่อจำเป็นต้องศึกษายาหลายชนิดร่วมกัน (หรือขนาดยาที่ต่างกันของยาเดียวกัน)

แบบจำลองแฟกทอเรียลของการทดลองทางคลินิกสามารถแสดงได้ดังนี้:

คัดกรอง - รวม - ช่วงเตรียมการ - พื้นฐาน - การสุ่ม -

การรักษา a - ผลลัพธ์ a

การรักษา b - ผลลัพธ์ b

การรักษา c - ผลลัพธ์ c

การรักษา c - ผลลัพธ์ c

โดยที่ a, b, c, d เป็นยาหรือขนาดยาที่แตกต่างกันหรือยาหลอก

แบบจำลองแฟกทอเรียลมีประโยชน์ในการประเมินยาผสม

ข้อเสียของแบบจำลองแฟกทอเรียลคือความจำเป็นในการดึงดูดวิชาจำนวนมาก และทำให้ต้นทุนในการทำวิจัยเพิ่มขึ้น

การออกแบบการถอน (ยกเลิก)

แบบจำลองที่แตกต่างกันคือความแปรปรวนของการศึกษากลุ่มคู่ขนาน โดยที่ทุกอาสาสมัครได้รับการรักษาด้วยการทดลองก่อน จากนั้นจึงทำการทดลองต่อไป ผู้ป่วยที่มีการตอบสนองที่เหมาะสมจะถูกสุ่มไปยังกลุ่มที่ใช้เทคโนโลยีการศึกษาที่มีการควบคุมแบบคู่หรือยาหลอก แบบจำลองนี้มักใช้เพื่อประเมินประสิทธิผลของการทดลองบำบัดโดยการหยุดยาทันทีที่มีปฏิกิริยาเกิดขึ้นและลงทะเบียนการกำเริบของโรคหรือการให้อภัย ในรูป 5 แสดงไดอะแกรมของแบบจำลองการวิจัยที่แตกต่างกัน

การตรวจคัดกรอง - รวม - การทดลองบำบัด - การตอบสนองต่อการรักษา - การสุ่มตัวอย่างผู้ตอบสนอง - การรักษาหรือยาหลอก

โมเดลการวิจัยที่ต่างกันมีประสิทธิภาพโดยเฉพาะอย่างยิ่งในการประเมินยาสำหรับการรักษาโรคที่รักษาไม่หาย ในการศึกษาดังกล่าว มีอาสาสมัครเพียงไม่กี่เปอร์เซ็นต์เท่านั้นที่ตอบสนองต่อการรักษา

ในระหว่างระยะเวลาการรักษา การตอบสนองจะถูกระบุและระยะการสุ่มตัวอย่างต่างกันใช้เพื่อแสดงให้เห็นว่าการตอบสนองเป็นจริงและไม่ใช่การตอบสนองต่อยาหลอก นอกจากนี้ ยังใช้แบบจำลองที่แตกต่างกันเพื่อศึกษาการกลับเป็นซ้ำ

ข้อเสียของแบบจำลองต่างกันคือ:

อาสาสมัครจำนวนมากที่เริ่มแรกได้รับการรักษาเพื่อตรวจหาการตอบสนอง

ระยะเวลาในการศึกษานานพอสมควร

ระยะเวลาเตรียมการควรนานพอเพื่อให้สภาพของผู้ป่วยมีเสถียรภาพและระบุผลของยาได้ชัดเจนยิ่งขึ้น ควรสังเกตว่าร้อยละของอาสาสมัครที่ถูกแยกออกจากการศึกษาเหล่านี้อาจสูง

มาตรฐานทางจริยธรรมจำเป็นต้องมีการพิจารณาอย่างรอบคอบเกี่ยวกับการประยุกต์ใช้รูปแบบการวิจัยนี้ เนื่องจากเมื่อใช้งาน อาจจำเป็นต้องแยกยาที่ช่วยบรรเทาผู้ป่วยออกจากการบำบัด การตรวจสอบอย่างเข้มงวดและคำจำกัดความที่ชัดเจนของเมตริกปลายทางเป็นสิ่งสำคัญยิ่ง

รุ่น "ไม้กางเขน"

(การออกแบบครอสโอเวอร์)

ตรงกันข้ามกับการออกแบบการศึกษาแบบกลุ่มคู่ขนาน แบบจำลองแบบไขว้ช่วยให้ประเมินผลของยาที่ใช้ในการศึกษาและหลักสูตรการรักษาเปรียบเทียบในวิชาเดียวกันได้ อาสาสมัครจะถูกสุ่มออกเป็นกลุ่มที่มีการรักษาแบบเดียวกัน แต่มีลำดับที่แตกต่างกัน ตามกฎแล้วจำเป็นต้องมีระยะเวลา "ล้างออก" ระหว่างหลักสูตรเพื่อให้ตัวบ่งชี้ของผู้ป่วยกลับสู่ค่าเริ่มต้นตลอดจนเพื่อแยกอิทธิพลที่ไม่พึงประสงค์ของผลกระทบที่เหลือของการรักษาครั้งก่อนที่มีต่อผลกระทบของ คนต่อมา ไม่จำเป็นต้องมีช่วง "ล้างออก" หากการวิเคราะห์ปฏิกิริยาแต่ละอย่างของผู้เข้ารับการทดลองจำกัดอยู่เพียงการเปรียบเทียบเมื่อสิ้นสุดแต่ละหลักสูตร และระยะเวลาการรักษาก็นานเพียงพอ โมเดล "ครอสโอเวอร์" บางรุ่นใช้ "ครอสโอเวอร์" ล่วงหน้า ซึ่งหมายความว่าผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการยกเว้นจากการศึกษาในขั้นตอนการรักษาสามารถถ่ายโอนไปยังกลุ่มการรักษาทางเลือกได้เร็วกว่าที่วางแผนไว้

การตรวจคัดกรอง - ช่วงเตรียมการ - การตรวจติดตามสภาพ - การสุ่มตัวอย่าง - การรักษา A ในกลุ่มที่ 1 และการรักษา B ในกลุ่มที่ 2 - ระยะเวลาการซัก - การรักษา B ในกลุ่ม 1 และการรักษา A ในกลุ่ม 2

แบบจำลองภาคตัดขวางมักถูกใช้เพื่อศึกษาเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์เมื่อภารกิจคือการควบคุมความแปรปรวนภายในประชากรของผู้เข้ารับการทดลอง นอกจากนี้ เป็นเรื่องที่ยุติธรรมที่จะสันนิษฐานว่าผลของหลักสูตรแรกไม่ส่งผลต่อการศึกษาทางเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ครั้งที่สองที่มีระยะเวลา "ล้างออก" ที่เพียงพอ

โมเดลครอสโอเวอร์นั้นประหยัดกว่าโมเดลแบบกลุ่มคู่ขนาน เนื่องจากต้องใช้วิชาทดสอบน้อยกว่า อย่างไรก็ตาม บางครั้งก็มีปัญหาในการตีความผลลัพธ์ ผลของการบำบัดแบบหนึ่งสามารถผสมกับการบำบัดครั้งต่อไปได้ อาจเป็นเรื่องยากที่จะแยกแยะผลกระทบของการรักษาตามลำดับจากผลการรักษาแต่ละหลักสูตร ในการทดลองทางคลินิก แบบจำลองแบบไขว้มักจะใช้เวลานานกว่าการศึกษาแบบกลุ่มคู่ขนาน เนื่องจากผู้ป่วยแต่ละรายต้องผ่านการรักษาอย่างน้อยสองช่วง บวกกับระยะเวลาชะล้าง โมเดลนี้ยังต้องได้รับ มากกว่าลักษณะของผู้ป่วยแต่ละราย

หากสภาวะทางคลินิกค่อนข้างคงที่ตลอดระยะเวลาการศึกษา โมเดลครอสโอเวอร์นั้นมีประสิทธิภาพและเชื่อถือได้

ข้อกำหนดขนาดกลุ่มตัวอย่างที่ค่อนข้างต่ำทำให้แบบจำลองแบบไขว้มีประโยชน์ในการพัฒนาทางคลินิกในระยะเริ่มต้น เพื่ออำนวยความสะดวกในการตัดสินใจเกี่ยวกับแบบจำลองการศึกษาแบบคู่ขนานที่ใหญ่ขึ้น เนื่องจากทุกวิชาได้รับยาที่ใช้ในการศึกษา การศึกษาแบบไขว้จึงมีประสิทธิภาพในการประเมินความปลอดภัย

การตรวจสอบตามทฤษฎีใน การวิจัยทางสังคมวิทยา: วิธีการและวิธีการ

สาระสำคัญของการวิจัยแบบผสมผสานคือการออกแบบการวิจัย หลังจากผ่าน "สื่อการเรียนรู้" เกือบตลอดทางแล้ว คุณก็พร้อมที่จะรับบทเรียนนี้เช่นกัน

0 คลิกถ้ามีประโยชน์ = b

การออกแบบการวิจัยเป็นการผสมผสานระหว่างความต้องการในการเก็บรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลที่จำเป็นต่อการบรรลุวัตถุประสงค์การวิจัย ถ้าเราพูดถึง IST การออกแบบการวิจัยที่เกี่ยวข้องอย่างแรกเลยคือลักษณะเฉพาะของ combinatorics ขององค์ประกอบของวิธีการเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณภายในกรอบของการศึกษาเดียว
หลักการสำคัญในการจัดระเบียบการออกแบบใน ICT คือ 1) ความตระหนักในแนวทฤษฎี (การขับเคลื่อนเชิงทฤษฎี) โครงการวิจัย; 2) ความตระหนักในบทบาทขององค์ประกอบที่ยืมมาในโครงการวิจัย 3) การปฏิบัติตามสมมติฐานเชิงระเบียบวิธีของวิธีการพื้นฐาน 4) ทำงานกับจำนวนชุดข้อมูลสูงสุดที่มี หลักการแรกเกี่ยวข้องกับวัตถุประสงค์ของการวิจัย (การค้นหาเทียบกับการยืนยัน) ประเภทการให้เหตุผลทางวิทยาศาสตร์ที่เหมาะสม (การชักนำและการหักเงิน) และวิธีการที่เหมาะสม ตามหลักการที่สอง ผู้วิจัยควรให้ความสนใจไม่เฉพาะกับกลยุทธ์พื้นฐานในการรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลเท่านั้น แต่ยังรวมถึงกลยุทธ์เพิ่มเติมด้วย ซึ่งสามารถปรับปรุงส่วนหลักของโครงการวิจัยด้วยข้อมูลที่สำคัญและไม่สามารถหาได้โดยใช้ วิธีการพื้นฐาน หลักการที่สามเกี่ยวข้องกับความจำเป็นในการปฏิบัติตามข้อกำหนดพื้นฐานของการทำงานกับข้อมูลประเภทใดประเภทหนึ่ง สาระสำคัญของหลักการหลังนี้ค่อนข้างชัดเจนและเกี่ยวข้องกับการดึงข้อมูลจากแหล่งที่เกี่ยวข้องทั้งหมดที่มีอยู่
บ่อยครั้งที่ ISTs ถูก "วาง" บนความต่อเนื่องระหว่างการวิจัยเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ (ดูรูปที่ 4.1) ดังนั้น ในรูปที่นำเสนอ โซน "A" หมายถึงการใช้วิธีการเชิงคุณภาพโดยเฉพาะ โซน "B" - ส่วนใหญ่เป็นเชิงคุณภาพ โดยมีองค์ประกอบเชิงปริมาณบางส่วน โซน "C" - การใช้วิธีการเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณที่เท่าเทียมกัน (การศึกษาแบบบูรณาการอย่างเต็มที่) , โซน "D" - ส่วนใหญ่เป็นเชิงปริมาณที่มีส่วนประกอบเชิงคุณภาพบางส่วน, โซน "E" - วิธีการเชิงปริมาณโดยเฉพาะ

ข้าว. ความต่อเนื่องเชิงคุณภาพผสมเชิงปริมาณ

ถ้าเราพูดถึงการออกแบบ ICT ที่เฉพาะเจาะจง มีสองประเภทหลัก วิธีหนึ่งเหมาะสำหรับกรณีที่ใช้วิธีเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณในขั้นตอนต่างๆ ของการศึกษาหนึ่ง อีกวิธีหนึ่งเหมาะสำหรับกรณีที่ใช้การศึกษาเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณแบบสลับหรือคู่ขนานในโครงการวิจัย
ประเภทแรกประกอบด้วยการออกแบบแบบผสมหกแบบ (ดูตารางที่ 4.2) ตัวอย่างของการศึกษาที่ใช้วิธีการเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณในขั้นตอนต่างๆ คือ การจัดแนวความคิด ส่วนหนึ่งของกลยุทธ์การวิจัยนี้ การเก็บรวบรวมข้อมูลจะดำเนินการโดยใช้วิธีการเชิงคุณภาพ (เช่น ระดมความคิดหรือกลุ่มโฟกัส) และการวิเคราะห์เป็นเชิงปริมาณ (การวิเคราะห์คลัสเตอร์และการปรับสเกลหลายตัวแปร) ขึ้นอยู่กับงานที่จะแก้ไข (ค้นหาหรืออธิบาย) มันสามารถนำมาประกอบกับการออกแบบที่สองหรือที่หก
ตามประเภทที่สอง สามารถแยกแยะการออกแบบแบบผสมได้เก้าแบบ (ดูตารางที่ 3) การจัดประเภทนี้เป็นไปตามหลักการหลักสองประการ ประการแรก ในการวิจัยแบบผสมผสาน สิ่งสำคัญคือต้องกำหนดสถานะของกระบวนทัศน์แต่ละกระบวนทัศน์ ไม่ว่าการวิจัยเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณจะมีสถานะเหมือนกันหรือไม่ หรือพิจารณาว่าหนึ่งในนั้นถือเป็นหลักหรือไม่ และประการที่สองเป็นผู้ใต้บังคับบัญชา หนึ่ง. ประการที่สอง การพิจารณาว่าการวิจัยจะดำเนินการอย่างไร - ในแบบคู่ขนานหรือตามลำดับ ในกรณีของการตัดสินใจตามลำดับ จำเป็นต้องกำหนดด้วยว่าอันไหนเป็นอันแรกและอันไหนเป็นอันที่สองในมิติเวลา ตัวอย่างของโครงการวิจัยที่เหมาะสมกับขอบเขตของการจัดประเภทนี้คือกรณีที่ในระยะแรก การวิจัยเชิงคุณภาพดำเนินการเพื่อสร้างทฤษฎี (เช่น การใช้ "ทฤษฎีพื้นฐาน") ของ Anselm Strauss และใน ประการที่สอง การสำรวจเชิงปริมาณของกลุ่มคนเฉพาะเจาะจงซึ่งทฤษฎีที่พัฒนาแล้วสามารถนำไปใช้ได้และสัมพันธ์กับความจำเป็นในการกำหนดการคาดการณ์ของการพัฒนาปรากฏการณ์หรือปัญหาทางสังคมที่สอดคล้องกัน

ตารางที่ 1. การออกแบบการศึกษาแบบผสมโดยใช้วิธีการเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณภายในการศึกษาเดียวกัน *

วัตถุประสงค์ของการวิจัย	การเก็บรวบรวมข้อมูล	การวิเคราะห์ข้อมูล
เป้าหมายเชิงคุณภาพ	การเก็บรวบรวมข้อมูลที่ดี
	การเก็บรวบรวมข้อมูลเชิงปริมาณ
	การเก็บรวบรวมข้อมูลที่ดี	การวิเคราะห์เชิงปริมาณ
	การเก็บรวบรวมข้อมูลเชิงปริมาณ	ดำเนินการ การวิเคราะห์เชิงคุณภาพ
เป้าหมายเชิงปริมาณ	การเก็บรวบรวมข้อมูลที่ดี	การวิเคราะห์เชิงคุณภาพ
	การเก็บรวบรวมข้อมูลเชิงปริมาณ	การวิเคราะห์เชิงปริมาณ
	การเก็บรวบรวมข้อมูลที่ดี	การวิเคราะห์เชิงปริมาณ
	การเก็บรวบรวมข้อมูลเชิงปริมาณ	การวิเคราะห์เชิงคุณภาพ

* ในตารางนี้ แบบ 2-7 เป็นแบบผสม การออกแบบ 1 เป็นแบบเชิงคุณภาพทั้งหมด การออกแบบ 8 เป็นแบบเชิงปริมาณทั้งหมด

ตารางที่ 2 การออกแบบการศึกษาแบบผสมโดยใช้การวิจัยเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณเป็นขั้นตอนต่างๆ ของโครงการวิจัยหนึ่งโครงการ *

* "คุณภาพ" หมายถึงการวิจัยเชิงคุณภาพ "ปริมาณ" - เชิงปริมาณ "+" - การวิจัยพร้อมกัน "=>" - ตามลำดับ; ตัวพิมพ์ใหญ่แสดงถึงสถานะหลักของกระบวนทัศน์อักษรตัวเล็ก - ผู้ใต้บังคับบัญชา

แน่นอนว่าการจัดประเภทเหล่านี้ไม่ได้จำกัดอยู่เพียงการออกแบบการวิจัยที่หลากหลายเท่านั้น และควรพิจารณาว่าเป็นแนวทางที่เป็นไปได้ในการวางแผน ICT
การออกแบบ ICT ในการวิจัยเชิงประเมิน.
ตามประเภทของการออกแบบ ICT ที่ใช้ในการประเมิน สามารถจำแนกได้สองประเภทหลัก - องค์ประกอบและการบูรณาการ ในการออกแบบส่วนประกอบ แม้ว่าจะใช้วิธีการเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณในการศึกษาเดียวกัน แต่ก็แยกจากกัน ในทางตรงกันข้าม ในการออกแบบเชิงบูรณาการ วิธีการที่เป็นของกระบวนทัศน์ที่แตกต่างกันจะถูกใช้ร่วมกัน
ประเภทส่วนประกอบประกอบด้วยการออกแบบสามประเภท: แบบสามเหลี่ยม แบบเสริม และแบบขยาย ในการออกแบบสามเหลี่ยม ผลลัพธ์จากวิธีหนึ่งถูกใช้เพื่อตรวจสอบผลลัพธ์จากวิธีอื่น ในกรณีของการออกแบบเสริม ผลลัพธ์ที่ได้รับโดยใช้วิธีการหลักจะถูกระบุและขัดเกลาตามผลลัพธ์ที่ได้รับโดยใช้วิธีการที่มีความสำคัญรอง เมื่อใช้การออกแบบที่กว้างขวาง ให้ใช้ วิธีการต่างๆเพื่อให้ได้ข้อมูลในด้านต่างๆ ของการประเมิน กล่าวคือ แต่ละวิธีมีหน้าที่รับผิดชอบข้อมูลเฉพาะ
ประเภทการบูรณาการประกอบด้วยการออกแบบสี่ประเภท: ทำซ้ำ ไม่คงที่ องค์รวม และเปลี่ยนแปลง ในการออกแบบซ้ำ ผลลัพธ์ที่ได้จากการใช้วิธีการแนะนำหรือชี้นำการใช้วิธีการอื่นที่เกี่ยวข้องในสถานการณ์ที่กำหนด การออกแบบที่ยังไม่ได้ทดสอบมีความเกี่ยวข้องกับสถานการณ์ที่วิธีการหนึ่งถูกรวมเข้ากับอีกวิธีหนึ่ง การออกแบบแบบองค์รวมเกี่ยวข้องกับการใช้วิธีการเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณที่ผสมผสานกันเพื่อประเมินโปรแกรมอย่างครอบคลุม นอกจากนี้ เมธอดทั้งสองกลุ่มยังมีสถานะเทียบเท่า การออกแบบเพื่อการเปลี่ยนแปลงจะเกิดขึ้นเมื่อมีการใช้วิธีการต่างๆ ร่วมกันเพื่อจับภาพมุมมองด้านคุณค่า ซึ่งจะใช้ในการกำหนดค่าบทสนทนาใหม่ โดยที่ผู้เข้าร่วมมีตำแหน่งทางอุดมการณ์ที่แตกต่างกัน

"การทดลองทางคลินิก" คืออะไร?

การทดลองทางคลินิกคือการศึกษาทางวิทยาศาสตร์ที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ซึ่งดำเนินการเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาใหม่ หรือเพื่อขยายข้อบ่งชี้สำหรับการใช้ยาที่เป็นที่รู้จักอยู่แล้ว

การวิจัยทางคลินิกทั่วโลกเป็นขั้นตอนสำคัญในการพัฒนายา ซึ่งมาก่อนการขึ้นทะเบียนและการใช้ยาอย่างแพร่หลาย ในการทดลองทางคลินิก มีการศึกษายาตัวใหม่เพื่อให้ได้ข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา จากข้อมูลเหล่านี้ หน่วยงานด้านสุขภาพที่ได้รับอนุญาตจะทำการตัดสินใจเกี่ยวกับการลงทะเบียนยาหรือการปฏิเสธการลงทะเบียน ยาที่ไม่ผ่านการทดลองทางคลินิกไม่สามารถขึ้นทะเบียนและนำออกสู่ตลาดได้

เมื่อมีการพัฒนายาใหม่ เป็นไปไม่ได้ที่จะทำโดยไม่มีการศึกษาทางคลินิก เนื่องจากการอนุมานผลการศึกษาในสัตว์และแบบจำลองทางชีววิทยาสำหรับมนุษย์นั้นทำได้เฉพาะใน ปริทัศน์และบางครั้งก็เป็นไปไม่ได้เลย ตัวอย่างเช่น เภสัชจลนศาสตร์ (วิธีที่ยาเข้าสู่กระแสเลือด กระจายเข้าและออกจากร่างกาย) ในมนุษย์นั้นแตกต่างจากเภสัชจลนศาสตร์ในไพรเมต อย่างไรก็ตาม การวิเคราะห์การศึกษาพรีคลินิกมีความสำคัญมากสำหรับการประเมินโอกาสและลักษณะของผลข้างเคียง การคำนวณขนาดยาเริ่มต้นสำหรับการศึกษาคุณสมบัติของยาในมนุษย์

การทดลองทางคลินิกสามารถเริ่มต้นได้ก็ต่อเมื่อได้รับผลลัพธ์ที่เป็นกำลังใจในระหว่างการศึกษาพรีคลินิก (การศึกษาแบบจำลองทางชีววิทยาและสัตว์ทดลอง) เช่นเดียวกับการอนุมัติของคณะกรรมการจริยธรรมและการตัดสินใจในเชิงบวกของหน่วยงานด้านสุขภาพที่ได้รับอนุญาตของประเทศที่ มีแผนจะดำเนินการศึกษา

ในขั้นต้น จะทำการศึกษายาทดลองกับผู้ป่วยจำนวนน้อยและ/หรืออาสาสมัครที่มีสุขภาพดี เมื่อข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพสะสม จำนวนผู้ป่วยที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาเพิ่มขึ้น และตัวยาเองก็ถูกนำไปเปรียบเทียบกับยาที่เป็นที่รู้จักและใช้กันอย่างแพร่หลายในทางการแพทย์

ประเภทของการทดลองทางคลินิก

วิธีแรกในการจำแนกการทดลองทางคลินิกคือการมีการแทรกแซงในกลยุทธ์ปกติของการจัดการผู้ป่วย นั่นคือ ในขั้นตอนมาตรฐานสำหรับการตรวจและรักษาผู้ป่วย

การศึกษาเชิงสังเกต (เชิงสังเกต) - การศึกษาทางคลินิกที่ผู้วิจัยรวบรวมข้อมูลโดยการสังเกตเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติโดยไม่รบกวนพวกเขา

การวิจัยแบบไม่แทรกแซง ("การวิจัยโดยไม่มีการแทรกแซง") - การวิจัยที่ ยากำหนดตามปกติตามเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในการอนุญาตการตลาด คำถามของ "การระบุแหล่งที่มา" ของผู้ป่วยต่อกลยุทธ์การรักษาที่เฉพาะเจาะจงไม่ได้ถูกตัดสินล่วงหน้าในโปรโตคอลการศึกษา ปัญหานี้กำลังได้รับการแก้ไขตามแนวทางปฏิบัติในปัจจุบัน และใบสั่งยาแยกจากการตัดสินใจลงทะเบียนผู้ป่วยในการศึกษาอย่างชัดเจน ไม่มีการใช้ขั้นตอนการวินิจฉัยหรือการตรวจสอบอื่น ๆ กับผู้ป่วย และใช้วิธีการทางระบาดวิทยาเพื่อวิเคราะห์ข้อมูลที่เก็บรวบรวม

การวิจัยแบบแทรกแซง คือ การศึกษายาชนิดใหม่ที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียน ยาภูมิคุ้มกัน อุปกรณ์ทางการแพทย์ หรือการศึกษาที่สั่งยา สารภูมิคุ้มกันชีวภาพ อุปกรณ์ทางการแพทย์ ในลักษณะที่แตกต่างจากเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในคำแนะนำการใช้งานที่ลงทะเบียนไว้ (ไม่ว่าจะ เป็นข้อบ่งชี้ใหม่, ปริมาณยาใหม่, เส้นทางการบริหารใหม่, วิธีการใหม่หรือผู้ป่วยประเภทใหม่)

เกณฑ์สำหรับวิธีการจำแนกประเภทอื่นเป็นจุดประสงค์ของการศึกษา วิธีการจำแนกประเภทนี้เสนอโดย U.S. National Institutes of Health (NIH) และแยกความแตกต่างของการทดลองทางคลินิกหกประเภท:

• การทดลองป้องกันดำเนินการเพื่อค้นหาวิธีที่ดีที่สุดในการป้องกันโรคในผู้ที่ไม่เคยมีหรือเพื่อป้องกันการกลับเป็นซ้ำของโรคในผู้ป่วย การศึกษาดังกล่าวสามารถตรวจสอบยา วัคซีน วิตามิน แร่ธาตุ และการเปลี่ยนแปลงวิถีชีวิต
• ดำเนินการทดลองคัดกรองเพื่อค้นหา วิธีที่ดีที่สุดระบุโรคหรือเงื่อนไขบางอย่าง
• มีการทดลองวินิจฉัยเพื่อหาวิธีที่ดีที่สุดในการวินิจฉัยโรคหรืออาการเฉพาะ
• มีการทดลองการรักษาเพื่อศึกษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาที่ใช้ทดลอง การผสมยาใหม่ หรือวิธีการใหม่ในการผ่าตัดหรือการฉายรังสี
• มีการทดลองคุณภาพชีวิตเพื่อหาแนวทางในการปรับปรุงคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยโรคเรื้อรัง
• โปรแกรมการเข้าถึงแบบขยาย (การทดลองใช้ด้วยความเห็นอกเห็นใจหรือการเข้าถึงแบบขยาย) เกี่ยวข้องกับการใช้ยาทดลองในผู้ป่วยที่มีภาวะทางการแพทย์ที่ร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตซึ่งไม่สามารถรวมอยู่ในการทดลองทางคลินิกได้เนื่องจากไม่ตรงตามเกณฑ์การคัดเลือก โดยปกติ โปรแกรมเหล่านี้เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่ไม่มีการรักษาที่มีประสิทธิภาพสำหรับโรคของตนเอง หรือผู้ที่ได้ลองใช้วิธีการรักษาที่เป็นมาตรฐานและเป็นที่รู้จักทั้งหมดแล้วและยังไม่ได้รับความช่วยเหลือ

การออกแบบการทดลองทางคลินิก

การออกแบบการศึกษาเป็นโครงร่างทั่วไปของการศึกษา ซึ่งเป็นคำอธิบายว่าจะดำเนินการศึกษาอย่างไร

การศึกษาเชิงสังเกตประเภทหลักคือการศึกษาตามรุ่นและการศึกษากรณีศึกษา เป็นต้น

• ในการศึกษาตามรุ่น จะสังเกตกลุ่มคนที่เลือก (กลุ่มประชากรตามรุ่น) เป็นระยะเวลาหนึ่ง เปรียบเทียบสถานะของผู้ป่วยในกลุ่มย่อยต่างๆ ของกลุ่มนี้ ผู้ที่ได้รับหรือไม่เคย (หรือได้รับ (หรือได้รับระดับที่แตกต่างกัน)) ด้วยยาที่ทำการศึกษา ในการศึกษาแบบกลุ่มในอนาคต ขั้นแรกให้ร่างแผนการศึกษาและกำหนดขั้นตอนในการรวบรวมและประมวลผลข้อมูล จากนั้นจึงสร้างกลุ่มประชากรตามรุ่น ดำเนินการศึกษา และวิเคราะห์ข้อมูลที่ได้รับ ในการศึกษาแบบกลุ่มย้อนหลัง จะมีการเลือกกลุ่มประชากรตามรุ่นจากบันทึกจดหมายเหตุและติดตามสถานะสุขภาพของผู้ป่วยตั้งแต่ช่วงเริ่มต้นของการสังเกตผู้ป่วยจนถึงปัจจุบัน
• การศึกษาแบบ case-control เปรียบเทียบผู้ที่เป็นโรคหนึ่งกับผู้ที่อยู่ในประชากรกลุ่มเดียวกันที่ไม่มีโรคเพื่อค้นหาความเชื่อมโยงระหว่างผลลัพธ์ทางคลินิกและการสัมผัสกับปัจจัยเสี่ยงบางประการก่อน

มีโครงการสังเกตการณ์ประเภทอื่นๆ เช่น การศึกษาเชิงสังเกตแบบภาคตัดขวาง เป็นต้น

การออกแบบอ้างอิงของการทดลองทางคลินิกเป็นการศึกษาแบบ double-blind ที่มีการควบคุมแบบสุ่ม

ขั้นตอนการสุ่มหมายความว่าผู้ป่วยได้รับการสุ่มเลือกให้กับกลุ่มการรักษาและมีโอกาสได้รับการศึกษาหรือยาควบคุมเช่นเดียวกัน หลักสูตรของการรักษาที่กำหนดให้กับผู้ป่วยมักจะมีผลโดยไม่คำนึงว่าเขาจะได้รับยาที่ใช้งานอยู่หรือไม่ ต้องคำนึงถึงผลของยาหลอกด้วย ปัจจุบันมีเทคโนโลยีการควบคุมหลักสองอย่าง - การควบคุมด้วยยาหลอกและการควบคุมแบบแอคทีฟ การควบคุมด้วยยาหลอกหมายความว่าผู้ป่วยในกลุ่มควบคุมจะได้รับยาหลอก ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีหลักการออกฤทธิ์ ซึ่งรูปร่าง สี รสชาติ และกลิ่นจะเลียนแบบยาที่ใช้ในการศึกษาโดยสิ้นเชิง หากใช้วิธีการรักษาแบบแอคทีฟเพื่อควบคุม ยาที่ทำการศึกษาจะถูกนำไปเปรียบเทียบกับการรักษาที่เป็นที่รู้จักและใช้กันอย่างแพร่หลายในปัจจุบัน (ที่เรียกว่า "มาตรฐานทองคำ")

การให้ยาหลอกแก่ผู้ป่วยในกลุ่มควบคุมมีความเกี่ยวข้องกับบางตัว ประเด็นทางจริยธรรมเพราะอาจจำกัดสิทธิ์ในการรักษาที่ดีที่สุดในปัจจุบัน การใช้ยาหลอกมีจำกัด ปฏิญญาเฮลซิงกิโดยสมาคมการแพทย์โลก (WMA) ระบุว่ายาหลอกใช้เฉพาะในสองกรณีเท่านั้น:

• ประการแรกถ้าไม่มีการรักษาโรคให้ได้ผล
• ประการที่สอง หากมีเหตุผลเชิงระเบียบวิธีตามหลักฐานที่น่าสนใจสำหรับการใช้ยาหลอกเพื่อประเมินประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยของยา และผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกหรือไม่ได้รับการรักษาจะไม่เสี่ยงต่อการก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงหรือไม่สามารถย้อนกลับได้ต่อสุขภาพของพวกเขา

ปัจจัยทางจิตวิทยาหรือที่เรียกว่าอัตนัยมีบทบาทอย่างมากในการทดลองทางคลินิก ตัวอย่างเช่น ความรู้ของผู้ป่วยที่เขาได้รับการบำบัดด้วยยาออกฤทธิ์สามารถมีอิทธิพลต่อการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการรักษา นักวิจัยทางการแพทย์ที่เชื่อมั่นในประโยชน์ของยาตัวใดตัวหนึ่งที่เปรียบเทียบกันอาจตีความโดยไม่ได้ตั้งใจเพื่อให้เกิดประโยชน์ต่อสุขภาพของผู้ป่วยหรือพยายามกำหนดให้ผู้ป่วยที่เป็นโรคที่รุนแรงกว่าการรักษาที่เขาเห็นว่ามีประสิทธิภาพมากขึ้น เพื่อลดอิทธิพลของปัจจัยอัตนัย ใช้วิธีการวิจัยแบบคนตาบอด

การศึกษาที่ผู้ป่วยไม่ทราบและผู้วิจัยทราบว่าการรักษาใดที่ผู้ป่วยได้รับเรียกว่าคนตาบอดธรรมดา หากทั้งผู้ป่วยและผู้วิจัยไม่ทราบเกี่ยวกับการรักษาที่กำหนด การศึกษาดังกล่าวจะเรียกว่าการตาบอดสองครั้ง

การวิจัยโดยคนตาบอดช่วยลดความเป็นไปได้ของการบิดเบือนโดยเจตนาและโดยไม่ได้ตั้งใจ - กระจายระหว่างกลุ่มในสัดส่วนที่เท่ากัน

โปรโตคอลการศึกษาทางคลินิก

โปรโตคอลคือเอกสารที่อธิบายวัตถุประสงค์ วัตถุประสงค์ โครงการ วิธีการ แง่มุมทางสถิติ และการจัดการศึกษา การวิจัยทางคลินิกใดๆ เริ่มต้นด้วยการพัฒนาโปรโตคอล นี่เป็นเอกสารที่สำคัญที่สุดในการทดลองทางคลินิก

หลังจากศึกษาโปรโตคอลแล้ว หน่วยงานด้านสุขภาพที่ได้รับอนุญาตและคณะกรรมการจริยธรรมจะประเมินความเพียงพอของงานทางวิทยาศาสตร์และแนวทางเกี่ยวกับระเบียบวิธีวิจัย ประสิทธิผลของมาตรการในการปกป้องสิทธิ์ของผู้เข้าร่วมการวิจัย และตัดสินใจเกี่ยวกับความเป็นไปได้ของการดำเนินการทดลองทางคลินิก ในระหว่างการศึกษา โปรโตคอลทำหน้าที่เป็นแนวทางสำหรับผู้วิจัย ช่วยให้งานของศูนย์วิจัยทั่วโลกเป็นหนึ่งเดียว หลังจากสิ้นสุดการศึกษา โปรโตคอลเป็นพื้นฐานสำหรับการวิเคราะห์ทางสถิติและเอกสารบนพื้นฐานของการตรวจสอบการศึกษาโดยผู้ตรวจสอบและผู้ตรวจการของหน่วยงานด้านสุขภาพที่ได้รับอนุญาต

โปรโตคอลของการศึกษาขนาดใหญ่สามารถพัฒนาได้หลายปี ไม่เพียง แต่พนักงานของ บริษัท ที่ให้การสนับสนุนเท่านั้น แต่ยังรวมถึงที่ปรึกษาภายนอกด้วย

ความยินยอม

การแจ้งความยินยอมเป็นกระบวนการที่ช่วยให้ผู้ป่วยหรืออาสาสมัครที่มีสุขภาพดีสามารถยืนยันความปรารถนาที่จะเข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกได้อย่างอิสระ ความยินยอมที่ได้รับแจ้งยังเป็นเอกสารที่ลงนามโดยผู้เข้าร่วมการวิจัย (ผู้ป่วยและแพทย์วิจัย) แพทย์ผู้ทำการวิจัยจะแจ้งให้ผู้ป่วยทราบเกี่ยวกับทุกแง่มุมของการทดลองทางคลินิกที่อาจส่งผลต่อการตัดสินใจเข้าร่วมในการทดลอง (ประโยชน์ ความเสี่ยง ค่าใช้จ่ายด้านเวลา ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น ฯลฯ) ดังนั้นความยินยอมดังกล่าวจึงเรียกว่าการแจ้งความยินยอม หลังจากอธิบายทุกแง่มุมของการมีส่วนร่วมในการทดลองทางคลินิกแก่ผู้เข้าร่วมการวิจัยที่มีศักยภาพแล้ว ผู้วิจัยให้ข้อมูลเป็นลายลักษณ์อักษรแก่ผู้ป่วยที่อธิบายรายละเอียดของการวิจัย (ระยะเวลา ขั้นตอน ความเสี่ยง ประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้น ฯลฯ) หลังจากศึกษาเอกสารอย่างละเอียดอีกครั้งแล้ว ผู้เข้าร่วมตัดสินใจว่าควรลงนามยินยอมหรือไม่

ผู้เข้าร่วมการวิจัยสามารถถอนตัวจากการวิจัยได้ตลอดเวลาโดยไม่ต้องให้เหตุผล

พลังการวิจัย

เมื่อวางแผนการทดลองทางคลินิก บริษัทที่ให้การสนับสนุนด้วยความช่วยเหลือของนักสถิติทางชีวการแพทย์ จะกำหนดจำนวนผู้ป่วยที่ต้องลงทะเบียนในการศึกษานี้ เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่มีนัยสำคัญทางสถิติที่แสดงให้เห็นความแตกต่างในประสิทธิผลของการรักษาแบบเปรียบเทียบ จำนวนผู้ป่วยจะถูกกำหนดก่อนเริ่มการศึกษา และค่าใช้จ่ายของการศึกษาจะขึ้นอยู่กับจำนวนนั้น ตามต้นทุน บริษัทที่ให้การสนับสนุนจะตัดสินใจเกี่ยวกับความเป็นไปได้ในการดำเนินการศึกษา

จำนวนผู้ป่วยที่ต้องได้รับผลลัพธ์ที่มีนัยสำคัญทางสถิติขึ้นอยู่กับโรค พารามิเตอร์ที่ศึกษา การออกแบบ ฯลฯ มะเร็งรังไข่ ประเด็นก็คือถ้าผู้ป่วยสามารถฟื้นตัวได้โดยไม่ต้องรักษา กรณีของการปรับปรุงที่เกิดขึ้นเองจะ "เบลอ" ผลของการรักษา เพื่อแยกสัดส่วนผู้ป่วยที่ได้รับความช่วยเหลือจากยาได้อย่างแม่นยำ จำเป็นต้องคัดเลือกผู้ป่วยจำนวนมากและแยกพวกเขาออกจากผู้ที่หายดีแล้วด้วยการรักษาที่ได้มาตรฐาน หากภาวะสุขภาพของผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาลดลงอย่างรวดเร็วทันทีผลของการรักษาจะปรากฏในกลุ่มเล็ก ๆ - สถานะสุขภาพของผู้ที่ได้รับ การรักษาที่มีประสิทธิภาพไม่ได้แย่ลงทันที

ลักษณะของการศึกษาที่ระบุความแตกต่างที่สำคัญทางคลินิก หากมี ระหว่างยาที่ใช้ในการศึกษาและยาอ้างอิง (เช่น ประสิทธิภาพ) จะเรียกว่ากำลังทดสอบ ยิ่งกลุ่มตัวอย่างของผู้ป่วยมากเท่าใด พลังของการทดสอบก็จะยิ่งมากขึ้นเท่านั้น

จำเป็นต้องคัดเลือกผู้ป่วยจำนวนมากขึ้นเพื่อให้เห็นความแตกต่างเล็กน้อยได้อย่างน่าเชื่อถือ อย่างไรก็ตาม ด้วยการเพิ่มจำนวนผู้ป่วย มีความเป็นไปได้ที่จะพิสูจน์ทางสถิติว่ามีความแตกต่างเล็กๆ น้อยๆ ดังกล่าวซึ่งจะไม่มีความสำคัญทางคลินิกอีกต่อไป ดังนั้นจึงมีความแตกต่างระหว่างนัยสำคัญทางสถิติและทางคลินิก

ขั้นตอนของการทดลองทางคลินิก

การศึกษาพรีคลินิกรวมถึงการศึกษาในหลอดทดลอง (การทดสอบในห้องปฏิบัติการในหลอดทดลอง) และการศึกษาในร่างกาย (การศึกษาในสัตว์ทดลอง) ในระหว่างนั้นจะมีการตรวจสอบปริมาณสารทดสอบที่แตกต่างกันเพื่อให้ได้ข้อมูลเบื้องต้นเกี่ยวกับคุณสมบัติทางเภสัชวิทยา ความเป็นพิษ เภสัชจลนศาสตร์ และเมแทบอลิซึม ของยาที่ศึกษา การวิจัยพรีคลินิกช่วยให้บริษัทยาเข้าใจว่าสารหนึ่งๆ ควรค่าแก่การตรวจสอบเพิ่มเติมหรือไม่ การวิจัยในมนุษย์สามารถเริ่มต้นได้หากหลักฐานจากการศึกษาพรีคลินิกแสดงว่ายาสามารถใช้รักษาโรคได้ หากยานั้นปลอดภัยเพียงพอและการวิจัยไม่ได้ทำให้ผู้คนตกอยู่ในความเสี่ยงโดยไม่จำเป็น

กระบวนการพัฒนายามักถูกอธิบายว่าเป็นการดำเนินการต่อเนื่องของการทดลองทางคลินิกสี่ขั้นตอน แต่ละระยะคือการทดลองทางคลินิกที่แยกจากกัน และการขึ้นทะเบียนยาอาจต้องมีการทดลองหลายครั้งในระยะเดียวกัน หากยาผ่านการทดสอบในสามระยะแรก ยานั้นจะได้รับใบอนุญาตทางการตลาด การศึกษาระยะที่ 4 เป็นการศึกษาหลังการขาย

ระยะที่ 1

การศึกษาระยะที่ 1 มักเกี่ยวข้องกับอาสาสมัครสุขภาพดี 20 ถึง 100 คน บางครั้งความเป็นพิษสูงของยา (เช่น สำหรับการรักษาโรคมะเร็งและโรคเอดส์) ทำให้การศึกษาดังกล่าวในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีเป็นเรื่องที่ผิดจรรยาบรรณ จากนั้นจะดำเนินการโดยมีส่วนร่วมของผู้ป่วยที่เป็นโรคที่เกี่ยวข้อง การศึกษาระยะที่ 1 มักจะดำเนินการในสถาบันเฉพาะทางด้วยอุปกรณ์ที่จำเป็นและบุคลากรที่ได้รับการฝึกอบรมมาเป็นพิเศษ การศึกษาระยะที่ 1 อาจเป็นโอเพ่นซอร์สและอาจใช้การตรวจสอบพื้นฐาน นอกจากนี้ยังสามารถสุ่มและตาบอดได้ เป้าหมายของการศึกษาระยะที่ 1 คือการสร้างความอดทน พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ และบางครั้งก็ให้ การประเมินเบื้องต้นความปลอดภัย.

ระยะที่ 1 ตรวจสอบตัวบ่งชี้ต่างๆ เช่น การดูดซึม การกระจาย เมตาบอลิซึม การขับถ่าย ตลอดจนรูปแบบการบริหารที่ต้องการและระดับขนาดยาที่ปลอดภัย ระยะที่ 1 มักใช้เวลาสองสามสัปดาห์ถึง 1 ปี

มีการชำระค่าธรรมเนียมสำหรับการมีส่วนร่วมในการวิจัย

การศึกษาระยะที่ 1 มีหลายประเภท:

Single Ascending Dose Studies (SADs) เป็นการศึกษาที่มีผู้ป่วยจำนวนน้อยได้รับยาในการศึกษาเพียงครั้งเดียวตราบเท่าที่พวกเขายังอยู่ภายใต้การสังเกต หากตรวจไม่พบอาการไม่พึงประสงค์และข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์สอดคล้องกับระดับความปลอดภัยที่คาดไว้ ปริมาณยาจะเพิ่มขึ้นและผู้เข้าร่วมกลุ่มต่อไปจะได้รับขนาดยาที่เพิ่มขึ้นนี้ การบริหารยาที่มีการเพิ่มขนาดยาจะดำเนินต่อไปจนกว่าจะถึงระดับความปลอดภัยทางเภสัชจลนศาสตร์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้าหรือพบอาการไม่พึงประสงค์ที่ยอมรับไม่ได้ (มีการกล่าวกันว่าถึงขนาดยาสูงสุดที่อนุญาตแล้ว)

การศึกษาปริมาณยาจากน้อยไปมาก (MAD) หลายครั้งเป็นการศึกษาที่ดำเนินการเพื่อให้เข้าใจเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ของยาได้ดีขึ้นด้วยการบริหารซ้ำ ในการศึกษาดังกล่าว ผู้ป่วยกลุ่มหนึ่งได้รับยาในปริมาณต่ำหลายครั้ง หลังการฉีดแต่ละครั้ง เลือดและของเหลวทางสรีรวิทยาอื่นๆ จะถูกนำไปประเมินว่ายามีพฤติกรรมอย่างไรใน ร่างกายมนุษย์... ปริมาณจะค่อยๆเพิ่มขึ้นในกลุ่มอาสาสมัครต่อไปนี้ - จนถึงระดับที่กำหนดไว้

ระยะที่สอง

หลังจากประเมินเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ ตลอดจนความปลอดภัยเบื้องต้นของยาที่ใช้ตรวจสอบระหว่างการทดลองในเฟสที่ 1 บริษัทที่ให้การสนับสนุนจะเริ่มต้นการทดลองระยะที่ 2 ในประชากรจำนวนมากขึ้น (100-500 คน)

การออกแบบการทดลองในระยะที่ 2 อาจแตกต่างกันไป ซึ่งรวมถึงการทดลองที่มีการควบคุมและการทดลองพื้นฐานที่มีการควบคุม การศึกษาติดตามผลมักจะดำเนินการในลักษณะการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมเพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาสำหรับข้อบ่งชี้เฉพาะ การทดลองระยะที่ 2 มักจะดำเนินการในประชากรกลุ่มเล็กๆ ที่เป็นเนื้อเดียวกัน ซึ่งคัดเลือกตามเกณฑ์ที่เข้มงวด

เป้าหมายสำคัญของการศึกษาเหล่านี้คือการกำหนดระดับขนาดยาและขนาดยาสำหรับการศึกษาระยะที่ 3 ปริมาณยาที่ให้แก่ผู้ป่วยในการทดลองระยะที่ 2 มักจะ (แต่ไม่เสมอไป) ต่ำกว่าขนาดสูงสุดที่ให้กับผู้เข้าร่วมในระยะที่ 1 ความท้าทายเพิ่มเติมในการทดลองระยะที่ 2 คือการประเมินจุดยุติที่เป็นไปได้ สูตรการรักษา (รวมถึงยาที่ใช้ควบคู่กัน) และ การกำหนดเป้าหมาย (เช่น เล็กน้อยหรือรุนแรง) สำหรับการศึกษาเพิ่มเติมในระหว่างระยะที่ II หรือ III

บางครั้งเฟส II แบ่งออกเป็นเฟส IIA และเฟส IIB

ระยะที่ IIA เป็นการศึกษานำร่องที่ออกแบบมาเพื่อกำหนดระดับความปลอดภัยของยาในกลุ่มผู้ป่วยที่มีโรคหรือกลุ่มอาการเฉพาะ งานของการศึกษาอาจรวมถึงการกำหนดความไวของผู้ป่วยต่อขนาดยาต่างๆ โดยขึ้นอยู่กับลักษณะของกลุ่มผู้ป่วย ความถี่ในการให้ยา ปริมาณยา ฯลฯ

ระยะที่ IIB เป็นการศึกษาที่มีการควบคุมอย่างดีซึ่งออกแบบมาเพื่อกำหนดประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการสัมผัสยาในผู้ป่วยที่เป็นโรคเฉพาะ งานหลักของระยะนี้คือการกำหนดระดับปริมาณยาที่เหมาะสมที่สุดสำหรับระยะที่ 3

ในการศึกษาบางชิ้น ระยะที่ 1 และ 2 จะถูกรวมเข้าด้วยกันเพื่อให้ทั้งประสิทธิภาพและความปลอดภัยได้รับการทดสอบ

ในระยะที่ II จำเป็นต้องมีกลุ่มควบคุม ซึ่งในแง่ขององค์ประกอบและจำนวนผู้ป่วยไม่แตกต่างจากกลุ่มที่ได้รับยาในการศึกษา ผู้ป่วยในทั้งสองกลุ่มควรได้รับการจับคู่สำหรับเพศ อายุ และการรักษาเบื้องหลังก่อนหน้านี้ ในกรณีนี้ จะเปรียบเทียบประสิทธิภาพและความทนทานของยาใหม่กับยาหลอกหรือกับยาออกฤทธิ์อื่น ซึ่งเป็น "มาตรฐานทองคำ" ในการรักษาโรคนี้

ระยะ III

การทดลองในระยะที่ 3 เป็นการทดลองแบบสุ่ม ควบคุม และหลายศูนย์ที่เกี่ยวข้องกับประชากรผู้ป่วยจำนวนมาก (300-3,000 หรือมากกว่า ขึ้นอยู่กับโรค) การศึกษาเหล่านี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อยืนยันความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาสำหรับการบ่งชี้เฉพาะในกลุ่มประชากรเฉพาะ ซึ่งได้รับการประเมินก่อนหน้านี้ในระหว่างระยะที่ 2 การศึกษาในระยะที่ 3 ยังอาจตรวจสอบการตอบสนองต่อขนานยาของยาหรือยาเมื่อใช้ในประชากรที่กว้างขึ้น ในผู้ป่วยที่มีระดับความรุนแรงของโรคต่างกัน หรือใช้ร่วมกับยาอื่นๆ

บางครั้ง การทดลองในระยะที่ 3 จะดำเนินต่อไปเมื่อมีการส่งเอกสารการจดทะเบียนไปยังหน่วยงานกำกับดูแลที่เหมาะสมแล้ว ในกรณีนี้ ผู้ป่วยยังคงได้รับยาช่วยชีวิตต่อไปจนกว่าจะได้รับการขึ้นทะเบียนและจำหน่าย อาจมีเหตุผลอื่นสำหรับการวิจัยอย่างต่อเนื่อง - ตัวอย่างเช่น ความปรารถนาของบริษัทผู้สนับสนุนในการขยายข้อบ่งชี้สำหรับการใช้ยา (นั่นคือ เพื่อแสดงว่ายาใช้ได้ผลไม่เพียงสำหรับสิ่งบ่งชี้ที่ลงทะเบียนแล้ว แต่ยังสำหรับสิ่งบ่งชี้อื่น ๆ หรือ ในกลุ่มผู้ป่วยอื่น ๆ รวมทั้งได้รับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัย) การศึกษาประเภทนี้บางครั้งจัดอยู่ในระยะ IIIB

หลังจากยืนยันประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาในระหว่างการทดลองระยะที่ 3 แล้ว บริษัทได้จัดทำเอกสารการขึ้นทะเบียนยา ซึ่งอธิบายวิธีการและผลการศึกษาพรีคลินิกและทางคลินิกของยา ลักษณะการผลิต องค์ประกอบ อายุการเก็บรักษา . ข้อมูลโดยรวมนี้เรียกว่า "เอกสารการลงทะเบียน" ซึ่งถูกส่งไปยังหน่วยงานด้านสุขภาพที่ได้รับอนุญาตซึ่งดำเนินการลงทะเบียน (ในแต่ละประเทศ - ของตนเอง)

ยานั้นมีประสิทธิภาพมากกว่ายาที่รู้จักกันซึ่งมีฤทธิ์คล้ายคลึงกัน

มีความอดทนดีกว่ายาที่รู้จักแล้ว

มีประสิทธิภาพในกรณีที่การรักษาด้วยยาที่รู้จักแล้วไม่ประสบผลสำเร็จ

กำไรทางเศรษฐกิจมากขึ้น,

ง่ายต่อการใช้,

มีรูปแบบการให้ยาที่สะดวกกว่า

มีผลเสริมฤทธิ์กันในการบำบัดแบบผสมผสานโดยไม่เพิ่มความเป็นพิษ

ระยะที่สี่

ระยะที่ 4 เรียกอีกอย่างว่าการวิจัยการตลาดหลังการขาย การศึกษาเหล่านี้เป็นการศึกษาที่ดำเนินการหลังจากลงทะเบียนยาตามข้อบ่งชี้ที่ได้รับอนุมัติ การศึกษาเหล่านี้เป็นการศึกษาที่ไม่จำเป็นต้องลงทะเบียนยา แต่จำเป็นเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการใช้งาน การศึกษาเหล่านี้สามารถทำได้โดยทั้งหน่วยงานกำกับดูแลและบริษัทที่ให้การสนับสนุน วัตถุประสงค์ของการศึกษาเหล่านี้อาจเป็น ตัวอย่างเช่น เพื่อพิชิตตลาดใหม่สำหรับยา (เช่น ถ้ายาไม่ได้รับการศึกษาสำหรับปฏิกิริยากับยาอื่น ๆ) งานสำคัญของระยะที่ 4 คือการรวบรวมข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยาในกลุ่มประชากรขนาดใหญ่เพียงพอในระยะเวลานาน

เป้าหมายระยะที่ 4 ยังอาจรวมถึงการประเมินพารามิเตอร์การรักษา เช่น ระยะเวลาในการรักษา ปฏิกิริยากับยาหรืออาหารอื่นๆ การวิเคราะห์เปรียบเทียบหลักสูตรการรักษามาตรฐาน การวิเคราะห์การใช้ในผู้ป่วยกลุ่มอายุต่างๆ ตัวชี้วัดทางเศรษฐกิจการรักษาและผลการรักษาในระยะยาว (ลดลงหรือเพิ่มขึ้นในการเสียชีวิตของผู้ป่วยที่ใช้ยานี้เป็นเวลานาน)

นอกเหนือจากการศึกษาการแทรกแซงระยะที่ IV (ซึ่งใช้ยาตามข้อบ่งชี้ที่ลงทะเบียนไว้ แต่รูปแบบการตรวจและการจัดการผู้ป่วยถูกกำหนดโดยโปรโตคอลการศึกษาและอาจแตกต่างจากการปฏิบัติตามปกติ) หลังจากอนุมัติการใช้ยา ในประเทศ สามารถดำเนินการศึกษาเชิงสังเกตภายหลังการลงทะเบียน (ไม่ใช่แบบแทรกแซง) ได้ ในการศึกษาดังกล่าว แพทย์จะรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับวิธีการใช้ยาในการปฏิบัติทางคลินิกในแต่ละวัน ซึ่งทำให้สามารถตัดสินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาได้ในสภาพ "ในชีวิตจริง"

หากในระหว่างการศึกษาระยะที่ 4 หรือการศึกษาเชิงสังเกตหลังการตลาด พบผลข้างเคียงที่หายากแต่เป็นอันตราย ยาอาจถูกถอนออกจากตลาด การใช้ยาอาจถูกจำกัด

การแบ่งระยะเป็นวิธีที่ยอมรับกันโดยทั่วไปแต่คร่าวๆ ในการจำแนกการทดลองทางคลินิก เนื่องจากการทดลองเดียวกันสามารถดำเนินการได้ในระยะต่างๆ ตัวอย่างเช่น แม้ว่าการศึกษาทางเภสัชวิทยามักจะดำเนินการระหว่างระยะที่ 1 แต่หลายๆ ขั้นตอนเริ่มต้นในแต่ละช่วงของ 3 ขั้นตอน แต่บางครั้งก็ยังเรียกว่าการศึกษาระยะที่ 1 อยู่ ผลลัพธ์ที่ได้จากการศึกษามักนำมาซึ่งการแก้ไขแผนการวิจัยทั้งหมด ตัวอย่างเช่น ผลลัพธ์ของการศึกษาการรักษาเพื่อยืนยันอาจต้องการการศึกษาทางเภสัชวิทยาเพิ่มเติมในมนุษย์

ดังนั้น วัตถุประสงค์ของการศึกษาจึงถือเป็นเกณฑ์การจำแนกประเภทที่ต้องการมากที่สุด

การออกแบบการทดลองทางคลินิกทางการแพทย์ แนวคิดการออกแบบแปลจากภาษาอังกฤษ (การออกแบบ) หมายถึง แผน โครงการ ร่าง การก่อสร้าง วิธีการวิจัยเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณในยาตามหลักฐาน การทดลองทางคลินิก คำจำกัดความ การจำแนกประเภท การวิเคราะห์ทางสถิติในยาตามหลักฐาน ระดับหลักฐานและเกรดของข้อเสนอแนะสำหรับผลการทดลองทางคลินิก

การทดลองทางคลินิกคือการศึกษาในอนาคตที่ผู้ป่วยจะรวมอยู่ในกลุ่มการแทรกแซงหรือกลุ่มเปรียบเทียบเพื่อกำหนดความสัมพันธ์เชิงสาเหตุระหว่างการแทรกแซงทางการแพทย์และผลลัพธ์ทางคลินิก นี่เป็นขั้นตอนสุดท้ายของการวิจัยทางคลินิกที่มีการทดสอบความถูกต้องของความรู้เชิงทฤษฎีใหม่ การออกแบบ CI เป็นวิธีการดำเนินการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ในคลินิก นั่นคือ องค์กรหรือสถาปัตยกรรม

ประเภทการออกแบบ CI เป็นชุดของลักษณะการจำแนกประเภทที่สอดคล้องกับ: 1) งานทางคลินิกทั่วไปบางอย่าง; 2) วิธีการวิจัย 3) วิธีการประมวลผลทางสถิติของผลลัพธ์

การจำแนกประเภทการศึกษาโดยการออกแบบ การศึกษาเชิงสังเกต (การสังเกต) เป็นการศึกษาที่ผู้ป่วยหนึ่งกลุ่มหรือมากกว่าได้รับการอธิบายและสังเกตตามลักษณะเฉพาะ และผู้วิจัยรวบรวมข้อมูลโดยการสังเกตเหตุการณ์ตามธรรมชาติโดยไม่รบกวนพวกเขา การศึกษาเชิงทดลอง - ประเมินผลของการแทรกแซง (ยา ขั้นตอน การรักษา ฯลฯ) โดยจะมีส่วนร่วมกับกลุ่มหนึ่ง สองกลุ่มขึ้นไป กำลังตั้งข้อสังเกตเรื่องการวิจัย

1. การสังเกต ↓ การวิเคราะห์เชิงพรรณนา ↓ การรายงานกรณีศึกษาในกลุ่มควบคุมที่ 2. การทดลอง ↓ การทดลองทางคลินิก

ข้อกำหนดที่สำคัญที่สุดสำหรับการวิจัยทางการแพทย์ องค์กรที่ถูกต้อง(การออกแบบ) ของการศึกษาและวิธีการสุ่มเสียงทางคณิตศาสตร์ กำหนดไว้อย่างชัดเจนและปฏิบัติตามเกณฑ์สำหรับการรวมและการยกเว้นจากการศึกษา การเลือกเกณฑ์ที่ถูกต้องสำหรับผลลัพธ์ของโรคภายใต้อิทธิพลของการรักษาและไม่มี ที่ตั้งของการศึกษา ศึกษาต่อ ใช้วิธีการประมวลผลทางสถิติอย่างถูกต้อง

หลักการทั่วไปของการวิจัยทางวิทยาศาสตร์คลาสสิก การควบคุมการทดลองทางคลินิก - การเปรียบเทียบยาหรือขั้นตอนกับยาหรือขั้นตอนอื่น - พบบ่อยกว่า มีแนวโน้มที่จะตรวจพบความแตกต่างในการรักษา ที่ไม่สามารถควบคุมได้ - มีประสบการณ์กับยาหรือหัตถการ แต่ไม่เปรียบเทียบกับการรักษาทางเลือกอื่น - พบได้บ่อยน้อยกว่า, เชื่อถือได้น้อยกว่า - มีแนวโน้มที่จะดำเนินการเปรียบเทียบขั้นตอนมากกว่ายาเปรียบเทียบ

ประเภทของคำถามทางคลินิกที่แพทย์เผชิญในการดูแลผู้ป่วย คำถามทางคลินิกประเภทหลัก ได้แก่ ความชุกของโรค ปัจจัยเสี่ยง การวินิจฉัย การพยากรณ์โรค และประสิทธิภาพการรักษา ความผิดปกติ - สุขภาพดีหรือป่วย? การวินิจฉัย - การวินิจฉัยแม่นยำแค่ไหน? ความถี่ - โรคนี้พบบ่อยแค่ไหน? ความเสี่ยง - ปัจจัยใดบ้างที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของโรค?

การพยากรณ์โรค - ผลที่ตามมาของโรคคืออะไร? การรักษา - หลักสูตรของโรคจะเปลี่ยนไปตามการรักษาอย่างไร? การป้องกัน - มีวิธีป้องกันโรคในคนที่มีสุขภาพดีหรือไม่? อาการของโรคดีขึ้นด้วยการรับรู้และการรักษาตั้งแต่เนิ่นๆหรือไม่? สาเหตุ - ปัจจัยอะไรที่ทำให้เกิดโรค? ค่าใช้จ่าย - การรักษาสภาพนี้มีค่าใช้จ่ายเท่าไร?

ประเภทการวิจัยทางการแพทย์ การทบทวนอย่างเป็นระบบ การวิเคราะห์เมตา การทดลองทางคลินิกแบบสุ่ม (RCTs) การศึกษาตามรุ่น การศึกษาเฉพาะกรณี การศึกษาในกลุ่มควบคุม กรณีศึกษา คำอธิบายกรณีเดียว ในหลอดทดลอง และการศึกษาในสัตว์ทดลอง

บทวิจารณ์อย่างเป็นระบบ (SRs) คือ งานวิทยาศาสตร์โดยที่วัตถุประสงค์ของการศึกษาคือผลของการศึกษาดั้งเดิมจำนวนหนึ่งเกี่ยวกับปัญหาเดียว กล่าวคือ วิเคราะห์ผลลัพธ์ของการศึกษาเหล่านี้โดยใช้แนวทางที่ลดความเป็นไปได้ของข้อผิดพลาดอย่างเป็นระบบและแบบสุ่ม เป็นภาพรวมของผลการศึกษาต่างๆ ในหัวข้อที่กำหนด และเป็นหนึ่งในสิ่งพิมพ์ทางวิทยาศาสตร์ที่ "อ่านง่ายที่สุด" เนื่องจากช่วยให้คุณทำความคุ้นเคยกับปัญหาที่น่าสนใจได้อย่างรวดเร็วและมากที่สุด เป้าหมายของ JI คือการศึกษาผลการศึกษาก่อนหน้านี้อย่างสมดุลและเป็นกลาง

การทบทวนเชิงระบบเชิงคุณภาพเป็นการทบทวนผลการศึกษาต้นฉบับในประเด็นหรือระบบเดียว แต่ไม่ได้ทำการวิเคราะห์ทางสถิติ

การวิเคราะห์เมตาเป็นจุดสุดยอดของหลักฐานและการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ที่มั่นคง: การหาปริมาณผลสะสมตามผลการศึกษาทางวิทยาศาสตร์ทั้งหมด (H. Davies, Crombie I. 1999); การทบทวนวรรณกรรมเชิงปริมาณอย่างเป็นระบบหรือการสังเคราะห์ข้อมูลเบื้องต้นในเชิงปริมาณเพื่อให้ได้สถิติสรุป

การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม (การศึกษาวิจัย) - RCTs RCTs - ในวิทยาศาสตร์การแพทย์สมัยใหม่เป็นมาตรฐานที่ยอมรับกันโดยทั่วไปของการวิจัยทางวิทยาศาสตร์สำหรับ ประสิทธิภาพทางคลินิก... การสุ่มตัวอย่างเป็นเทคนิคที่ใช้ในการสร้างลำดับการสุ่มมอบหมายตัวแบบทดสอบไปยังกลุ่มต่างๆ (rand - ฝรั่งเศส - กรณี) RCT - เกณฑ์การประเมินการรักษา

โครงสร้างการวิจัยใน RCT 1. การมีอยู่ของกลุ่มควบคุม 2. เกณฑ์การคัดเลือกที่ชัดเจน (การรวมและการยกเว้น) ของผู้ป่วย 3. การรวมผู้ป่วยในการศึกษาก่อนการสุ่มเข้ากลุ่ม 4. วิธีการสุ่มในการจัดสรรผู้ป่วยออกเป็นกลุ่ม (การสุ่ม) 5. " การรักษาคนตาบอด” 6. “ การประเมินผลการรักษาคนตาบอด”

โครงสร้างการวิจัย - การนำเสนอผลงาน 7. ข้อมูลเกี่ยวกับภาวะแทรกซ้อนและผลข้างเคียงของการรักษา 8. ข้อมูลจำนวนผู้ป่วยที่ออกจากการทดลองระหว่างการทดลอง 9. การวิเคราะห์ทางสถิติที่เพียงพอ มีลิงค์ไปยังบทความ โปรแกรม ฯลฯ 10. ข้อมูลเกี่ยวกับขนาดของผลกระทบที่เปิดเผยและพลังทางสถิติของการวิจัย

RCT - การเปรียบเทียบผลลัพธ์สุดท้ายควรดำเนินการในผู้ป่วยสองกลุ่ม: กลุ่มควบคุม - ไม่มีการรักษาหรือมาตรฐาน, การรักษาแบบดั้งเดิม (แบบธรรมดา) ที่ดำเนินการหรือผู้ป่วยได้รับยาหลอก; กลุ่มการรักษาที่ใช้งานอยู่ - การรักษาจะดำเนินการซึ่งกำลังตรวจสอบประสิทธิภาพ

ยาหลอกเป็นสารที่ไม่แยแส (ขั้นตอน) สำหรับการเปรียบเทียบผลกับผลของยาจริงหรือการแทรกแซงอื่นๆ ใน CI ใช้ยาหลอกโดยใช้วิธีตาบอดเพื่อให้ผู้เข้าร่วมไม่ทราบว่ามีการรักษาแบบใด (Maltsev V., et al., 2001) เทคโนโลยีการควบคุมยาหลอกมีจริยธรรมในกรณีที่ผู้ป่วยไม่ได้รับอันตรายอย่างมีนัยสำคัญจากการไปโดยไม่ใช้ยา

การควบคุมอย่างแข็งขัน - ใช้ยาที่มีประสิทธิภาพเมื่อเทียบกับตัวบ่งชี้ที่ศึกษา (มักใช้ยา "มาตรฐานทองคำ" - ได้รับการศึกษามาอย่างดีใช้เวลานานและใช้กันอย่างแพร่หลาย)

ความคล้ายคลึงกันของกลุ่มเปรียบเทียบ - กลุ่มผู้ป่วยควรเปรียบเทียบและเป็นเนื้อเดียวกันใน: ลักษณะทางคลินิกของโรคและโรคร่วม อายุ เพศ เชื้อชาติ

ความเป็นตัวแทนของกลุ่ม จำนวนผู้ป่วยในแต่ละกลุ่มควรเพียงพอเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่มีนัยสำคัญทางสถิติ การกระจายตัวของผู้ป่วยออกเป็นกลุ่มควรสุ่ม กล่าวคือ โดยวิธีการสุ่มตัวอย่างที่ขจัดความแตกต่างที่เป็นไปได้ทั้งหมดระหว่างกลุ่มที่เปรียบเทียบที่อาจส่งผลต่อผลการศึกษา

วิธีการปิดตา - เพื่อลดความเป็นไปได้ที่จิตสำนึกหรือหมดสติของอิทธิพลต่อผลการวิจัยโดยผู้เข้าร่วม นั่นคือ เพื่อที่จะแยกปัจจัยเชิงอัตวิสัย วิธีการ "ทำให้บอด" ถูกใช้ในยาตามหลักฐาน

ประเภทของ "คนตาบอด" ง่าย ๆ "คนตาบอด" (คนตาบอดคนเดียว) - ผู้ป่วยไม่ทราบว่าอยู่ในกลุ่มใดกลุ่มหนึ่ง แต่แพทย์รู้ "คนตาบอด" สองเท่า (สองเท่า - ตาบอด) - ผู้ป่วยและแพทย์ไม่ทราบว่าอยู่ในกลุ่มใดกลุ่มหนึ่ง Triple-blind - ผู้ป่วย แพทย์ และผู้จัดงาน ไม่ทราบเกี่ยวกับการเป็นสมาชิกของกลุ่มใดกลุ่มหนึ่ง (การประมวลผลทางสถิติ) การวิจัยแบบเปิดฉลาก - ผู้เข้าร่วมการวิจัยทุกคนรับทราบ

ผลลัพธ์ RCT - ควรมีความหมายในทางปฏิบัติและให้ข้อมูล: สิ่งนี้สามารถดำเนินการได้ด้วยการสังเกตผู้ป่วยเป็นเวลานานเพียงพอและผู้ป่วยจำนวนน้อยปฏิเสธที่จะเข้าร่วมการศึกษาต่อ (<10%).

เกณฑ์ที่แท้จริงสำหรับประสิทธิผลของการรักษา - ระดับประถมศึกษา - ตัวชี้วัดหลักที่เกี่ยวข้องกับชีวิตของผู้ป่วย (การเสียชีวิตจากสาเหตุใด ๆ หรือสาเหตุหลัก - โรคที่กำลังศึกษา, การฟื้นตัวจากโรคที่กำลังศึกษา) - รอง - การปรับปรุงคุณภาพชีวิต, ลด ความถี่ของภาวะแทรกซ้อนบรรเทาอาการของโรค - ตัวแทน (ทางอ้อม) ระดับอุดมศึกษา - ผลของการศึกษาในห้องปฏิบัติการและเครื่องมือซึ่งถือว่าเกี่ยวข้องกับจุดสิ้นสุดที่แท้จริงเช่นกับประถมศึกษาและมัธยมศึกษา

ควรใช้การทดลองทางคลินิกแบบสุ่ม - เกณฑ์ผลลัพธ์ตามวัตถุประสงค์: การตายจากโรคนี้ การตายโดยรวม อุบัติการณ์ของภาวะแทรกซ้อน "สำคัญ" ความถี่ของอัตราการกลับเข้ารับการรักษาใหม่ การประเมินคุณภาพชีวิต

การศึกษาตามรุ่น (กลุ่มตามรุ่น) กลุ่มผู้ป่วยได้รับการคัดเลือกสำหรับคุณลักษณะที่คล้ายคลึงกันซึ่งจะถูกติดตามในอนาคต เริ่มต้นด้วยสมมติฐานของปัจจัยเสี่ยง กลุ่มผู้ป่วย: - สัมผัสกับปัจจัยเสี่ยง - ไม่ได้สัมผัสกับปัจจัยเสี่ยง ที่คาดหวัง (ใน อนาคต) คำจำกัดความของปัจจัยที่จำเป็นในกลุ่มผู้สัมผัส ตอบคำถามว่า “คนจะป่วย (ในอนาคต) ถ้าสัมผัสกับปัจจัยเสี่ยงหรือไม่? ". ส่วนใหญ่เป็นที่คาดหวัง แต่ก็มีคนย้อนหลังเช่นกัน ทั้งสองกลุ่มได้รับการเฝ้าติดตามในลักษณะเดียวกัน การประเมินผลลัพธ์ กลุ่มประชากรตามประวัติ - การเลือกตามรุ่นตามกรณีและปัญหาและการติดตามผลในปัจจุบัน

การศึกษาแบบควบคุมกรณีศึกษา การศึกษาที่ออกแบบมาเพื่อกำหนดความสัมพันธ์ระหว่างปัจจัยเสี่ยงและผลลัพธ์ทางคลินิก การศึกษาดังกล่าวเปรียบเทียบสัดส่วนของผู้เข้าร่วมที่ได้รับผลกระทบในสองกลุ่ม โดยกลุ่มหนึ่งพัฒนาขึ้นและอีกกลุ่มหนึ่งไม่สังเกตผลลัพธ์ทางคลินิกภายใต้การศึกษา กลุ่มควบคุมหลักและกลุ่มควบคุมอยู่ในกลุ่มเสี่ยงเดียวกัน กลุ่มหลักและกลุ่มควบคุมควรได้รับสัมผัสอย่างเท่าเทียมกัน การจำแนกโรคที่ t = 0 การเปิดรับสัมผัสถูกวัดเท่ากันในทั้งสองกลุ่ม อาจเป็นรากฐานของการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ใหม่ ทฤษฎี

กรณีศึกษา - กลุ่มควบคุม (ย้อนหลัง): - ในช่วงเริ่มต้นของการศึกษา ไม่ทราบผลลัพธ์ - กรณี: การปรากฏตัวของโรคหรือผลลัพธ์ - การควบคุม: ไม่มีโรคหรือผลลัพธ์ - ตอบคำถาม: "เกิดอะไรขึ้น? "-นี่คือการศึกษาตามยาวหรือตามยาว

Case Series Study หรือ Descriptive Study Case Series Study - การศึกษาการแทรกแซงแบบเดียวกันในผู้ป่วยที่ได้รับการคัดเลือกที่ไม่มีกลุ่มควบคุม ตัวอย่างเช่น ศัลยแพทย์หลอดเลือดสามารถอธิบายผลลัพธ์ของหลอดเลือดแดงในหลอดเลือดแดงในผู้ป่วย 100 คนที่สมองขาดเลือดได้ อธิบายลักษณะเด่นจำนวนหนึ่งที่น่าสนใจ กลุ่มเล็ก ๆ ที่สังเกตได้ของผู้ป่วย ระยะเวลาการศึกษาค่อนข้างสั้น ไม่รวมสมมติฐานการวิจัยใด ๆ ไม่มีกลุ่มควบคุม ก่อนการศึกษาอื่น ๆ การศึกษาประเภทนี้ จำกัด เฉพาะข้อมูลของผู้ป่วยแต่ละราย