A primera vista, el diseño y la psicología no están relacionados entre sí, excepto en la creación de sitios web, cuando se tienen en cuenta los deseos individuales del cliente. Pero el ámbito de aplicación de los fundamentos de la psicología puede ser mucho más amplio, incorporando los últimos logros en este campo de la ciencia.

A la arquitectura a veces se la llama poéticamente música congelada. En efecto, la influencia apariencia un edificio, y especialmente su espacio interior, en la psique humana es comparable al impacto de una melodía. A veces, incluso un pequeño matiz puede sumergirte en la tristeza o, por el contrario, provocar una sensación de vivacidad, una oleada de fuerza y ​​​​alegría.

Afortunadamente, los tiempos en que el diseño de interiores se guiaba únicamente por consideraciones pragmáticas de conveniencia y beneficio utilitario se han hundido en el olvido. El deseo de seguir plenamente estos criterios de moda y prestigio, a menudo muy dudosos, también deja de ser lo principal, pero pasa a primer plano el aspecto personal y psicológico del diseño de la habitación. Apartamento o una casa privada poco a poco se están convirtiendo no sólo en un espacio para vivir, sino en una especie de expresión mundo interior propietarios. El estilo de la vivienda se centra, ante todo, en crear un clima psicológico confortable y armonioso, y con una cuidadosa selección de todos los componentes del diseño puede servir como una especie de psicoterapeuta pasivo.

El diseño psicológico explora el complejo de interacciones en el sistema “persona-ambiente”. Ésta es la base psicológica del diseño. Justificación de su causalidad, su existencia en general, sus componentes en sentido amplio y en cada caso específico.

El psi-diseño se basa en datos de la psicología general, la psicología social (el diseño como canal de sistemas mediáticos), la etnopsicología, la etnografía, la sociología (un enfoque desde el punto de vista de la globalización del diseño), la filosofía, los estudios culturales, la sinergia, la información. ciencia y física.

Psi-design asimila datos de todas las formas de entender la realidad: ciencia, arte, religión, etc., así como conocimientos acumulados empíricamente de las enseñanzas tradicionales.

La estructura del psi-design incluye la consideración de conexiones bidireccionales entre una persona y el medio ambiente: videoecología, psicología del color y la luz, psicología de la forma, psicología de la ciencia de los materiales, psicología de la composición, psicología de las diferencias individuales, etc.

EN aspecto aplicado El diseño psi tiene tres secciones principales:

– formación de la integridad de las ideas sobre el entorno de la existencia humana (en otras palabras, el diagnóstico del medio ambiente como punto de aplicación de la influencia transformadora del diseño),

– métodos para estudiar situaciones e interacciones específicas en el sistema “hombre-medio ambiente”,

– receta de diseño para crear un entorno.

Psi-design desarrolla el pensamiento independiente y no estándar, la creatividad, una visión amplia del mundo de las cosas y la naturaleza y sus conexiones. Para quienes lo dominan, se abren nuevas fuentes inagotables de creatividad, inspiración e intuición. A partir de este momento, la vida se vuelve más clara, más significativa, más brillante, más interesante, más "sabrosa", su calidad aumenta muchas veces. Y nada de brujería.

La psicología es interesante para todos porque concierne a todos. Debido a que se trata de los secretos de la psique, ella sabe profundamente sobre nosotros incluso lo que nosotros mismos no sabemos. Supuestamente no lo sabemos. De hecho, no es tan profundo, no todo es siempre correcto. Pero lo intenta. Realiza investigaciones, recopila estadísticas, analiza. A menudo se deja llevar por la teorización y piensa en la ciencia por la ciencia. Pero la parte aplicada funciona, aunque no al cien por cien. Aún así, los principales avances se produjeron hace mucho tiempo y, sobre todo, en Occidente. La base fue el pensamiento europeo. Tanto sujetos como psicólogos.

Como resultado, los métodos no se ajustan completamente a la mentalidad rusa y, a menudo, no son en absoluto adecuados para comprender la “misteriosa alma rusa”. Estrictamente hablando, así como no se puede comparar la inteligencia de representantes de diferentes culturas, tampoco se pueden utilizar técnicas creadas en una mentalidad diferente para analizar una mentalidad diferente.

para diseñar en últimos años mostrar mayor atención. En primer lugar, este es un fenómeno nuevo para nosotros. En segundo lugar, interesante. En fin, simplemente hermoso. Y pocas personas se dan cuenta de lo influyente que es. En el sentido de influir en una persona como factor ambiental. Ya nadie discute sobre la importancia de la ecología como factor ambiental. Además, todos los problemas se concentran ahora en esta zona. Pero el entorno sujeto no tiene menos influencia en una persona. Desde este punto de vista, es responsabilidad del diseñador asegurarse de que esta influencia sea positiva y no negativa. Este es un tema aparte, pero digamos que violar las reglas de la videoecología puede provocar enfermedades, incluidos trastornos mentales. Y la persona enferma nunca adivinará que la razón es un mal diseño.

La segunda razón es que el diseñador a menudo no puede tomar la posición del cliente y diseñar el entorno para él. Al ejecutar una orden, expresa su visión del mundo y se guía por su gusto. No es de extrañar que casi todo el mundo se queje problemas psicológicos siendo el cliente los principales. Ya se ha convertido vulgar. El diseñador es la misma persona con su propio sistema de opiniones, y aunque intenta adaptarse al gusto del cliente, rara vez da en el blanco. Falta de objetividad.

Además, los diseñadores suelen actuar de forma deshonesta: “se aprovechan del cliente” e imponen sus gustos y preferencias. Mucha gente hace esto sin querer. En parte debido a que el propio cliente no sabe lo que quiere. E incluso si formula sus deseos, no es en absoluto un hecho que, si se implementan, no le perjudicarán en el futuro. Después de todo, el deseo del cliente puede estar dictado por el estado de ánimo, la moda o el consejo de alguien.

Para ser honesto en la profesión, hay que admitir que un diseñador, aunque sea un artista, sigue siendo una persona del sector servicios. Es decir, "lo que quieras". Un diseñador está obligado (literalmente como un médico) a amar a todos sus clientes (pacientes), amar todos los estilos (enfermedades), todos los colores (síndromes) y texturas y operar con habilidad con ellos. Pero ni siquiera esto es suficiente. No existe suficiente herramienta para objetivar la solución de diseño.

Sin embargo, resultó que la creación de tales metodo psicologico en realidad. Además, ya ha sido desarrollado y probado. Lo bueno es que ayuda a evitar la subjetividad en ambas partes del contrato y a determinar con mayor grado de certeza lo que el cliente realmente quiere. Como resultado, se formula una “receta de diseño” única para un cliente determinado. Similar a la confección individual en un taller. Se dan recomendaciones específicas sobre estilo, forma, espacio, textura de materiales, luz, de acuerdo con la constitución mental del individuo. Si el cliente es una familia, se elabora una receta general media sin factores "nocivos" para ninguno de sus miembros.

Como resultado, el diseñador logra expresar la visión del mundo y la autopercepción del cliente a través del diseño de interiores. No es fácil convertir a un cliente en coautor (entonces el tamaño de los honorarios no será rentable para el diseñador), sino "coser un traje según la figura".

También es muy digno de mención que la técnica brinda una oportunidad real de proporcionar un efecto terapéutico utilizando medios internos. Sí, física, en particular, nuevas secciones: sinergética y eniología.

Eso sí, para ser justos, hay que decir que la técnica psicológica no es un dispositivo que requiera saber algunos botones para utilizar. Es necesario adquirir un mínimo de conocimientos psicológicos para interpretar los datos obtenidos. Pero esto es bastante realista para persona ordinaria y no requiere conocimientos profundos.

El enfoque psicológico del diseño de interiores incluye convencionalmente dos funciones principales. La función armonizadora más común y conocida es cuando la decoración de una habitación o de toda la casa refleja el temperamento de una persona, sus hábitos y su visión del mundo. El propósito de una habitación de este tipo es crear una atmósfera de armonía y paz. Aquí difícilmente se justifican decisiones audaces y no triviales. De hecho, esta técnica supone la pasividad del interior en relación con su propietario. Gracias a la combinación óptima de tonos y texturas de materiales de acabado, así como elementos decorativos y accesorios, el interior se adapta a un individuo en particular, siendo una continuación de su yo interior.

La segunda función, mucho más interesante, se puede llamar estimulante. El diseño juega ahora un papel activo: acentúa favorablemente ciertos rasgos del carácter y temperamento del propietario o, por el contrario, suaviza y nivela los rasgos indeseables. Por ejemplo, un interior así puede equilibrar a una persona colérica impulsiva o inspirar a una persona melancólica propensa a la depresión. No es ningún secreto que la popularidad del Feng Shui hoy en día se debe en gran medida a la variedad de métodos para organizar el espacio estimulante que ofrece esta antigua enseñanza. Sin embargo, los seguidores del Feng Shui miran aún más profundamente y afirman que una disposición adecuada puede influir misteriosamente no sólo en la psique de los habitantes de la casa, sino también en los acontecimientos de sus vidas, en sus negocios y en su éxito personal. Por supuesto, lo ideal sería un diseño de habitación que combine funciones estimulantes y armonizadoras.

El diseño de interiores comienza con la distribución del local, con la creación de una determinada estructura del espacio interior. Desde un punto de vista psicológico, dicha estructuración es de suma importancia. De hecho, marca el ritmo de la vida en la casa y, a menudo, dicta patrones específicos de relación entre sus habitantes y entre sí y con los invitados. Aunque existen innumerables opciones de distribución espacial, se pueden resumir en dos tipos principales: interiores interiores y exteriores. Un interior de tipo cerrado implica una división clara y fija de un todo único en varias habitaciones aisladas, cada una de las cuales realiza función específica. Por ejemplo, la sala de estar no puede funcionar como comedor y el dormitorio no puede funcionar como estudio. Desde un punto de vista psicológico, la privacidad, e incluso la intimidad de la vida de los propietarios del local, es de suma importancia aquí. Un interior abierto, por el contrario, es una encarnación de diseño del concepto de una sociedad accesible, que demuestra un tipo de vida en exhibición, un estilo de comportamiento activo, dinámico y sociable y, tal vez, la prioridad de los intereses públicos y comerciales sobre los personales. unos.

Tipos de investigación y enfoque

Cómo utilizar la investigación para volverse desorganizado proceso creativo en una cadena tecnológica de acciones que conducen a un resultado predecible.

Los diseñadores con amplia experiencia a veces ignoran la etapa de investigación y se quedan con el hecho de que han acumulado en sus cabezas muchos patrones de soluciones listas para usar. Pero hay un alto grado de aleatoriedad en esto: puedes cometer un error y utilizar el patrón equivocado, o simplemente no encontrar lo que necesitas. Es aún más difícil para los diseñadores principiantes.

La investigación ayuda a ambos, permitiéndole formalizar el proceso de diseño, cualitativamente (con una inmersión profunda y nivel alto) desarrollar conceptos analíticos y creativos dentro del tiempo asignado.

Cualquier proceso creativo desorganizado es como una caja negra. Le das una tarea a un diseñador, él desaparece durante una semana y luego trae algo. No está claro qué sucedió en ese momento y de dónde vino. Magia. Esto crea dos grandes problemas:

1. La decisión depende en gran medida de la experiencia de vida del diseñador.. Cuanto más sepa un diseñador sobre el mundo que lo rodea, más probabilidades tendrá de crear un buen diseño. Esta es una limitación. La calidad está determinada por parámetros subjetivos, pero debe ser estable.

2. Es imposible planificar el trabajo según el tiempo y el resultado.. Si confías únicamente en la inspiración, la perspicacia y la divina providencia, a veces sucede que el resultado se obtiene en tres días. Pero si se equivoca, tardará tres semanas en resolver el problema.

Para abrir la caja negra es necesario comprender en qué etapas consta el proceso y formalizarlo. Entonces el resultado será predecible.

Es muy importante analizar el proceso de diseño para poder ir más allá de los límites de las ideas iniciales y las imágenes emergentes. Como resultado, lo haces todo en piloto automático, lo que libera tu cabeza para obtener resultados extraordinarios.

Una señal de estancamiento es si piensas de la misma manera que antes. Esta es una señal: lo más probable es que haya dejado de desarrollarse. Es una buena señal que, de un proyecto a otro, todos los procesos parezcan cada vez más avanzados tecnológicamente y la gama de convenciones procesadas tienda a infinito. Ésta es la única manera de “desenterrar” soluciones que realmente valgan la pena.

Es mejor no utilizar la palabra "adivinado". Es mejor apelar con hechos, ya sea que el problema se haya resuelto o no. “No”: cuando la decisión no resiste las críticas, y esto sucede si el resultado se basa en una búsqueda intuitiva. El resultado siempre debe basarse únicamente en lo racional y lógico.

¿Qué aporta la investigación?

Sumerge al diseñador en contexto, Y las decisiones se vuelven razonadas. El diseñador no sólo ofrece algo interesante, sino que también construye relaciones lógicas.

Le permite construir relaciones más efectivas con el cliente. La investigación es comunicación. No solo estudia el negocio, sino también al cliente y su cliente, y en el proceso comienza a comprender mejor qué necesita el usuario, qué quiere y cómo implementarlo.

Investigación primaria

La investigación primaria es un método de recopilación de información mediante interacción directa: entrevistas, observaciones, experimentos, etc.

La investigación primaria se divide en cualitativa ( entrevistas en profundidad, observar a una persona durante todo el día) y cuantitativos (estadísticas, encuestas, análisis de sitios web).

Entre investigación cualitativa destacar:

Etnografía- método de estudio La vida cotidiana consumidores. El nombre del método está tomado de ciencia historica, cuando los etnógrafos, al estudiar tribus desconocidas, describen la forma de vida de las personas para comprender sus motivos y acciones. La etnografía se utiliza cuando la información sobre Público objetivo mínimo. Las observaciones permiten comprender diferentes escenarios de comportamiento del usuario y "puntos de entrada": en qué situaciones una persona necesita utilizar el producto.

Reflexión- autoobservación, análisis experiencia propia. Registro y toma de conciencia de tus sentimientos y vivencias.

método de sombra- repetición de acciones humanas. Por ejemplo, registra el comportamiento del usuario en un sitio web y luego lo copia, tomando nota de los momentos importantes.

Las observaciones se registran mediante una cámara, grabaciones de audio y video. Graba la conversación en una grabadora de voz, entrégala para transcripción y tendrás un documento listo para usar que te ayudará a regresar a cualquier punto de la conversación. Tome fotografías de las personas que está entrevistando. Si otra persona trabaja con el material en el futuro, la fotografía ayudará a comprender mejor al usuario. Filme su interacción con el producto y luego podrá mirar el video y ver algunos momentos que no notó de inmediato.

En el diseño UX, la investigación es una parte fundamental para resolver problemas relevantes y/o reducir a los problemas “correctos” que enfrentan los usuarios. El trabajo de un diseñador es comprender a sus usuarios. Esto significa ir más allá de las suposiciones iniciales y ponerse en el lugar de otras personas para crear productos que satisfagan las necesidades humanas.

Una buena investigación no sólo termina en buenos datos, también termina en un buen diseño y funcionalidad que los usuarios aman, desean y necesitan.

La investigación sobre diseño a menudo se pasa por alto porque los diseñadores se centran en cómo se ve el diseño. Esto conduce a una comprensión superficial de las personas a las que está destinado. Tener este tipo de pensamiento es contrario a lo que es.experiencia de usuario. Esto es centrarse en el usuario.

El diseño UX se centra en la investigación para comprender las necesidades de las personas y cómo los productos o servicios que creamos las ayudarán.

A continuación se presentan algunas técnicas de investigación que todo diseñador debe conocer al iniciar un proyecto, e incluso si no investiga, puede comunicarse mejor con los investigadores de UX.

Investigación primaria

La investigación primaria consiste esencialmente en encontrar nuevos datos para comprender para quién está diseñando y qué planea diseñar. Esto nos permite probar nuestras ideas con nuestros usuarios y desarrollar soluciones más significativas para ellos. Los diseñadores suelen recopilar este tipo de datos a través de entrevistas con individuos o con grupos pequeños, mediante encuestas o cuestionarios.

Es importante comprender qué desea investigar antes de dejar de buscar personas, así como el tipo o la calidad de los datos que desea recopilar. En un artículo de la Universidad de Surrey, el autor llama la atención sobre dos puntos importantes, que debe tenerse en cuenta al realizar una investigación primaria: validez y practicidad.

La validez de los datos se refiere a la verdad, que es lo que dicen sobre el tema o fenómeno que se estudia. Es posible que los datos sean fiables sin ser válidos.

Se deben considerar cuidadosamente los aspectos prácticos del estudio al diseñarlo, por ejemplo:

– costo y presupuesto
– tiempo y escala
- tamaño de la muestra

Bryman en su libro Métodos investigación social (2001) identifica cuatro tipos de validez que pueden influir en los resultados obtenidos:

  1. Validez de medición o validez de constructo: si la medida que se está midiendo hace lo que dice hacer.

Es decir, ¿las estadísticas de asistencia a la iglesia realmente miden la fuerza de las creencias religiosas?

  1. Validez interna: Se refiere a la causalidad y determina si la conclusión de un estudio o teoría es un reflejo verdadero desarrollado de las causas.

Es decir, ¿es realmente el desempleo el que causa la delincuencia o existen otras explicaciones?

  1. Validez externa: Considera si los resultados de un estudio particular pueden generalizarse a otros grupos.

Es decir, si se utiliza un tipo de enfoque de desarrollo comunitario en esta región, ¿tendrá el mismo impacto en otras partes?

  1. Validez ambiental: considera “...hallazgos científicos sociales relevantes para el día a día. entorno natural personas” (Bryman, 2001)

Es decir, si una situación se observa en un escenario falso, ¿cómo podría esto afectar el comportamiento de las personas?

Investigación secundaria

La investigación secundaria utiliza datos existentes, como Internet, libros o artículos, para respaldar sus elecciones de diseño y el contexto detrás de su diseño. La investigación secundaria también se utiliza como medio para validar aún más la información de la investigación primaria y construir argumentos más sólidos para el diseño general. Normalmente, la investigación secundaria ya ha resumido el panorama analítico de la investigación existente.

Está bien utilizar sólo investigación secundaria para evaluar su diseño, pero si tiene tiempo, le recomendaría definitivamente Se recomienda realizar una investigación primaria junto con una investigación secundaria para comprender realmente para quién está desarrollando y recopilar ideas que sean más relevantes y convincentes que los datos existentes. Cuando recopile datos de usuario específicos de su diseño, generará mejores ideas y el mejor producto.

Estudios de evaluación

Los estudios de evaluación describen un problema específico para garantizar la usabilidad y fundamentarlo en necesidades y deseos. gente real. Una forma de realizar una investigación de evaluación es que los usuarios utilicen su producto y les den preguntas o tareas para que piensen en voz alta mientras intentan completar la tarea. Hay dos tipos de estudios de evaluación: sumativo y formativo.

Estudio de evaluación sumativa. La evaluación sumativa tiene como objetivo comprender los resultados o efectos de algo. Ella enfatiza más el resultado que el proceso.

Un estudio resumido puede evaluar aspectos como:

  • Finanzas: Impacto en términos de costes, ahorro, beneficios, etc.
  • Impacto: Efecto amplio, tanto positivo como negativo, incluyendo profundidad, extensión y factor tiempo.
  • resultados: Si se logran efectos deseados o no deseados.
  • Análisis secundario: Analiza los datos existentes para obtener información adicional.
  • Metaanálisis: integración de resultados de varios estudios.

Investigación de evaluación formativa. La evaluación formativa se utiliza para ayudar a fortalecer o mejorar a la persona o cosa que se evalúa.

La investigación formativa puede evaluar cosas como:

  • Implementación: Seguimiento del éxito de un proceso o proyecto.
  • Necesidades: Una mirada al tipo y nivel de necesidad.
  • Potencial: la capacidad de utilizar información para formar una meta.

Investigación exploratoria


Integrar datos y darles sentido es parte del proceso de investigación exploratoria.

La investigación exploratoria se lleva a cabo en torno a un tema que poco o nadie conoce. El objetivo de la investigación exploratoria es obtener una comprensión profunda y una familiaridad con el tema sumergiéndose en él tanto como sea posible para crear una dirección para el posible uso futuro de los datos.

Con la investigación exploratoria, tiene la oportunidad de obtener nuevas ideas y crear soluciones significativas a los problemas más importantes.

La investigación exploratoria nos permite confirmar nuestras suposiciones sobre un tema que a menudo se pasa por alto (es decir, las personas encarceladas, las personas sin hogar), brindando la oportunidad de generar nuevas ideas y desarrollos para problemas u oportunidades existentes.

Según un artículo de la Universidad de Lynn, una investigación exploratoria nos dice que:

  1. El diseño es una forma conveniente de obtener información general sobre un tema específico.
  2. La investigación exploratoria es flexible y puede abordar todo tipo de preguntas de investigación (qué, por qué, cómo).
  3. Proporciona la capacidad de definir nuevos términos y aclarar conceptos existentes.
  4. La investigación exploratoria se utiliza a menudo para crear hipótesis formales y desarrollar problemas de investigación más precisos.
  5. La investigación exploratoria ayuda a determinar las prioridades de investigación.

Diseño de ensayos clínicos

Diseño ensayo clínico es el plan para su implementación. El diseño de un ensayo clínico particular depende de los objetivos que se persiguen con el estudio. Veamos tres opciones de diseño comunes:

· ensayo clínico en un grupo (diseño de grupo único)

· ensayo clínico en grupos paralelos (diseño de grupos paralelos)

· ensayo clínico en un “diseño de grupo cruzado”

Ensayo clínico de un solo grupo

(diseño de un solo grupo)

En un estudio de un solo grupo, todos los sujetos reciben el mismo tratamiento experimental. El diseño de este estudio tiene como objetivo comparar los resultados del tratamiento con las condiciones iniciales. Por tanto, los sujetos no son asignados al azar a grupos de tratamiento.

El modelo de ensayo clínico de un solo grupo se puede ilustrar de la siguiente manera:

Cribado -- Inclusión -- Estado inicial -- Tratamiento -- Resultados

El modelo de un grupo se puede utilizar en estudios de fase I. Los diseños de estudios de un solo grupo no se suelen utilizar en los ensayos clínicos de fase III.

La principal desventaja del diseño del estudio de un solo grupo es la falta de un grupo de comparación. Los efectos del tratamiento experimental no se pueden diferenciar de los efectos de otras variables.

Ensayo clínico en grupos paralelos

(diseño de grupos paralelos)

En ensayos clínicos de grupos paralelos, los sujetos de dos o más grupos reciben tratamientos diferentes. Por logros significancia estadística(para eliminar el error sistemático), los sujetos se distribuyen en grupos utilizando el método de distribución aleatoria (aleatorización).

El modelo de ensayo clínico de grupos paralelos se puede ilustrar de la siguiente manera:

Tratamiento a - Resultados a

Tratamiento b -- Resultados b

Donde a, b son medicamentos diferentes o dosis diferentes o placebo

Los ensayos clínicos que utilizan diseños de grupos paralelos son costosos, consumen mucho tiempo y requieren un gran número de sujetos (con bajas tasas de eventos). Sin embargo, los estudios clínicos en grupos paralelos son los más objetivos para determinar la eficacia del tratamiento y los más precisos para sacar conclusiones. Por lo tanto, la mayoría de los ensayos clínicos se realizan en un diseño de grupos paralelos.

A veces, los estudios de grupos paralelos se pueden utilizar de dos maneras: modelos factoriales y heterogéneos.

Diseño factorial-- este es un diseño basado en varios (más de 2) grupos paralelos. Estos estudios se llevan a cabo cuando es necesario estudiar una combinación de diferentes fármacos (o diferentes dosis del mismo fármaco).

El diseño factorial de un ensayo clínico se puede ilustrar de la siguiente manera:

Selección - Inscripción - Período preparatorio - Línea de base - Aleatorización -

Tratamiento a - Resultados a

Tratamiento b -- Resultados b

Tratamiento con -- Resultados con

Tratamiento en -- Resultados en

Donde a, b, c, d son medicamentos diferentes o dosis diferentes o placebo

El modelo factorial es útil para evaluar combinaciones de fármacos.

La desventaja del modelo factorial es la necesidad de atraer una gran cantidad de sujetos y, como resultado, mayores costos de investigación.

Diseño de retiro (interrupción)

Un diseño heterogéneo es un tipo de estudio de grupos paralelos en el que todos los sujetos reciben inicialmente un tratamiento experimental y luego, para continuar con el tratamiento experimental, los pacientes con respuestas adecuadas se asignan al azar a grupos doble ciego o placebo. Este modelo se utiliza normalmente para evaluar la eficacia de un tratamiento experimental suspendiendo el fármaco inmediatamente después de que se produce una respuesta y registrando la recaída o la remisión. En la Fig. La Figura 5 muestra un diagrama de un modelo de investigación heterogéneo.

Selección - Inscripción - Tratamiento experimental - Respuesta al tratamiento - Aleatorización de los respondedores - Tratamiento o placebo

El diseño heterogéneo del ensayo es particularmente eficaz para evaluar medicamentos destinados a tratar enfermedades difíciles de tratar. En tales estudios, sólo un pequeño porcentaje de sujetos responde al tratamiento.

Durante el período de tratamiento, se identifican las respuestas y se utiliza una fase de aleatorización heterogénea para demostrar que la respuesta es real y no una respuesta placebo. Además, se utilizan modelos heterogéneos para estudiar la recaída.

Las desventajas de los modelos heterogéneos son:

· un gran número de sujetos que inicialmente reciben tratamiento para detectar respuestas

· duración significativa del estudio

El período preparatorio debe durar lo suficiente para que el estado de los pacientes se estabilice y el efecto se pueda identificar más claramente. medicamento. Cabe señalar que el porcentaje de sujetos excluidos de estos estudios puede ser elevado.

Los estándares éticos requieren una cuidadosa consideración del uso de este modelo de investigación debido a que puede requerir la exclusión de medicamentos que brinden alivio a los pacientes. Es primordial un seguimiento riguroso y una definición clara de las métricas de los endpoints.

modelo "cruz"

(Diseño cruzado)

A diferencia de los diseños de estudios de grupos paralelos, los diseños cruzados permiten evaluar los efectos tanto de los fármacos del estudio como de los tratamientos de comparación en los mismos sujetos. Los sujetos se distribuyen al azar en grupos que reciben el mismo tratamiento, pero con una secuencia diferente. Como regla general, es necesario un período de "lavado" entre cursos para garantizar que los indicadores de los pacientes vuelvan a los valores iniciales, así como para eliminar la influencia indeseable de los efectos residuales del tratamiento anterior sobre los efectos del tratamiento posterior. No es necesario un período de "lavado" si el análisis de las reacciones individuales del sujeto se limita a su comparación al final de cada ciclo y el período de tratamiento dura lo suficiente. Algunos modelos "cruzados" utilizan el precruzamiento, lo que significa que los pacientes excluidos de los estudios en la etapa de tratamiento pueden ser transferidos a grupos de tratamiento alternativos antes de lo planeado.

Detección - Período preparatorio - Monitoreo de la condición - Aleatorización - Tratamiento A en el grupo 1 y Tratamiento B en el grupo 2 - Período de lavado - Tratamiento B en el grupo 1 y Tratamiento A en el grupo 2

Los modelos cruzados se utilizan normalmente para estudiar la farmacocinética y la farmacodinamia cuando el objetivo es controlar la variabilidad dentro de una población de sujetos. Además, es justo suponer que los efectos del primer ciclo no afectan al segundo ciclo en estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos con un período de lavado suficiente.

Los diseños cruzados son más económicos que los diseños de grupos paralelos porque se requieren menos sujetos. Sin embargo, a veces surgen dificultades a la hora de interpretar los resultados. Los efectos de una terapia pueden confundirse con los efectos de otra posterior. Puede resultar difícil distinguir los efectos del tratamiento secuencial de los efectos de cursos individuales. Al realizar ensayos clínicos, el diseño cruzado suele requerir más tiempo que los estudios de grupos paralelos debido a que cada paciente se somete a al menos dos períodos de tratamiento más un período de lavado. Este modelo también requiere la obtención más características de cada paciente.

Si las condiciones clínicas son relativamente constantes durante todo el período del estudio, entonces el diseño cruzado es efectivo y confiable.

Los requisitos de tamaño de muestra relativamente bajos hacen que los diseños cruzados sean útiles en el desarrollo clínico temprano para facilitar las decisiones con respecto a diseños de estudios paralelos más grandes. Dado que todos los sujetos reciben lo estudiado. producto medicinal, entonces los estudios “cruzados” también son eficaces para evaluar la seguridad.